复方牛磺酸滴眼液

​本品为复方制剂，其组份为牛磺酸、氨基己酸、门冬氨酸、马来酸氯苯那敏。

本品为无色的澄明液体。

本品主要用于15岁以下儿童，以缓解视疲劳和慢性结膜炎或伴有结膜充血者。

滴眼，一次1-2滴，一日4-6次。

13ml。每10ml含牛磺酸100mg，氨基己酸100mg，门冬氨酸15.5mg，马来酸氯苯那敏1.0mg。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-260）-2003Z。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品仅供儿童眼用，切勿内服。

2、滴眼时，瓶口勿接触手和眼睛，避免污染。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分峰的保留时间应分别与氨基己酸、马来酸氯苯那敏、门冬氨酸、牛磺酸对照品峰的保留时间一致。

1、pH值：应为6.4-8.4（中国药典2000版二部附录ⅥH）。

2、其他：应符合滴眼剂项下有关的各项规定〔中国药典2000年版二部附录ⅠJ）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、牛磺酸：

（1）色谱条件与系统适用性试验：用苯乙烯共聚体与磺基（Ca-配位）结合的凝胶为填充剂；水-乙腈（3：2）为流动相；差示折光检测器；柱温为50℃，理论板数按牛磺酸峰计算应不低于3000，牛磺酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。

（2）内标溶液的制备：取内消旋肌醇，加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液。

（3）测定法：取经105℃干燥2小时的牛磺酸对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水5ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以面积计算。

2、氨基己酸：

（1）色谱条件与系统适用性试验：用磺酸基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸二氢铵缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水使溶解成1000ml，用1mol/lL盐酸溶液调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃。理论板数按氨基己酸峰计算应不低于1500，氨基己酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。

（2）内标溶液的制备：取0.2%对氨基苯乙醇的无水乙醇溶液5ml，加水500ml，摇匀。

（3）测定法：取经105℃干燥3小时的氨基己酸对照品约100mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。

3、门冬氨酸：

（1）色谱条作与系统适用性试验：用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（54：46）为流动相；检测波长为210nm；柱温为40℃。理论板数按门冬氨酸峰计算应不低于3000，门冬氨酸峰和内标物峰的分离度应符合要求。

（2）内标溶液的制备：取谷氨酸适量，加流动相溶解使制成每1ml中含0.24mg的溶液，即得。

（3）测定法：取门冬氨酸对照品约16mg，置50ml量瓶中，精密加水10ml，再加内标溶液溶解至刻度，摇匀。取20μl以注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

4、马来酸氯苯那敏：

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；辛烷磺酸钠溶液[取辛烷磺酸钠1.08g，加醋酸溶液（1→8）20ml使溶解，加水750ml，摇匀]-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为260nm；桩温为30℃。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000，马来酸氯苯那敏峰和内标物峰的分离度应符合要求。

（2）内标溶液的制备：取对氨基苯甲酸乙酯适量，加流动相溶解制成每1ml中含8.0μg的溶液，即得。

（3）测定法：取经105℃干燥3小时的马来酸氯苯那敏对照品约10mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算。

5、本品含牛磺酸（C₂H₇NO₃S）、氨基己酸（C₆H₁₃NO₂）、门冬氨酸（C₄H₆NO₄）与马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）均应为标示量的90.0%-110.0%。