复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊

本品为复方制剂，其组份为盐酸克仑特罗、山莨菪碱、二羟丙茶碱、盐酸溴己新及盐酸去氯羟嗪。

本品为硬胶囊剂，其内容物为白色或类白色的颗粒或粉末或疏松柱状物。

本品用于支气管哮喘，喘息型支气管炎，慢性阻塞性肺气肿等。

口服。

1、成人：症状发作时即服1-2粒，以后每次一粒，一日3-4次。症状缓解后一日服1-2粒。用于预防夜间发作，可在临睡前服1-2粒。

2、儿童：每次1/3-1/2粒，一日3-4次，或遵医嘱。

每粒胶囊含盐酸克仑特罗0.035mg、山莨菪碱3mg、二羟丙茶碱0.1g、盐酸溴己新8mg及盐酸去氯羟嗪30mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001（HD-0446）-2002。

1、本品中克仑特罗可使少数患者服后有口干、心悸、手颤。

2、本品中盐酸去氯羟嗪偶有嗜睡、口干、失眠等反应，停药后可消失。

3、本品中盐酸溴己新对胃黏膜可有刺激反应。

4、本品中消旋山莨菪碱可使少数患者口服后一般有口干、面红、轻度扩瞳、视近物模糊等，个别患者有心率加快及排尿困难等，多在1-3小时内消失，长期使用不致蓄积中毒。

5、本品中二羟丙茶碱常见的不良反应为：恶心、胃部不适、呕吐、食欲减退，也可见头痛、烦躁、易激动。

6、偶见血清氨基转移酶短暂升高。

1、脑出血急性期患者禁用。

2、青光眼患者禁用。

3、孕妇禁用。

4、对本品成份过敏者禁用。

1、不可与其它茶碱类药同服。

2、本品中溴己新与四环素族抗生素合用，可增加后者在支气管的分布浓度，加强抗菌疗效。

1、交叉过敏：对茶碱过敏者，可能对二羟丙茶碱类药也过敏。

2、对临床实验诊断的干扰：二羟丙茶碱可使血清尿酸及尿儿茶酚胺的测定值增高。

3、下列情况应慎用：

（1）甲状腺功能亢进患者。

（2）严重心脏病（包括充血性心力衰竭、肺源性心脏病、急性心肌损害）心律失常及高血压患者。

（3）酒精中毒。

（4）肝、肾脏疾病患者。

（5）严重低氧血症患者

（6）活动性消化道溃疡或有溃疡病史者和胃炎患者。

4、服药期间不宜高空作业，不宜操纵机动车辆和机械。

5、运动员慎用。

左华通过甘氨酸茶碱钠与复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊联合治疗慢性阻塞性肺气肿的疗效观察，得出结论应用甘氨酸茶碱钠与复方羟丙茶碱去氯羟嗪联合治疗慢性阻塞性肺气肿的疗效良好，值得广泛应用（临床医药文献电子杂志,2015,2(36):7443+7446）。

1、取本品内容物适量（约相当于盐酸克仑特罗70μg），置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸克仑特罗对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含7μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以0.02mol/L磷酸二氢钠（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1.0ml/min；检测波长为214nm。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中应有与对照品峰保留时间一致的色谱峰。

2、取本品内容物适量（约相当于消旋山莨菪碱15mg），加氯仿-乙醇（4：1）5ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品500mg，盐酸去氯羟嗪对照品150mg，盐酸溴己新对照品40mg，消旋山莨菪碱对照品15mg，加氯仿-乙醇（4：1）5ml振摇使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-氨水（5：4.5：0.5：0.07）为展开剂，展开后晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液所显斑点相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。

1、干燥失重：取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒中盐酸溴己新的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、含量均匀度：取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相溶解并稀释至刻度”起，依法测定并计算出每粒含盐酸溴己新的量。限度为±20%，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢纳（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（30：70）为流动相；流速为1.0ml/min，检测波长为240nm。理论板数按二羟丙茶碱峰计算应不低于2000，各色谱峰之间的分离度应符合规定。

2、测定法：取经105℃干燥至恒重的二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪和盐酸溴己新对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中约含二羟丙茶碱100μg、盐酸去氯羟嗪30μg、盐酸溴己新8μg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10粒，精密称定，并计算出平均装量，将内容物混匀，精密称取适量（约相当于二羟丙茶碱100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含二羟丙茶碱（C₁₀H₁₄N₄O₄）应为标示量的90.0%-110.0%；含盐酸去氯羟嗪（C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl）应为标示量的85.0%-115.0%；含盐酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）应为标示量的80.0%-120.0%。