甲磺酸多沙唑嗪胶囊

本品主要成分为甲磺酸多沙唑嗪。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品适用于原发性轻、中度高血压；对于单独用药难以控制血压的患者，可与利尿剂、β受体阻滞、钙拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）合用；良性前列腺增生的对症治疗。

1、初始剂量为1mg，以减少体位性低血压和首剂晕厥的发生率，体位性低血压多发生在药后2-6小时之间，故在首次给药和每次增加剂量后的这段时间应注意测定血压。如停药数天，应按初始治疗方案重新开始用药。

2、高血压：初始剂量为1mg，每日1次。根据患者的立位血压反应（基于服药后2-6小时和24小时的测定值），用药剂量可增加至2mg，每日1次，以后可根据需要增至4mg，每日1次，然后6mg，每日1次，以获得理想的降压效果。剂量超过4mg增加过度体位性作用包括晕厥、体位性头晕/眩晕和体位性低血压的可能性。建议以1-2周的时间间隔调整剂量，应常规进行血压测定。国外研究资料提示本品最大使用剂量为16mg/日，国内目前尚无此临床经验。

3、常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。良性前列腺增生：初始剂量1mg，每日1次。根据患者的尿动力学和症状，用药剂量可增加至2mg每日1次，以后可根据需要增至4mg每日1次，建议以1-2周的时间间隔调整剂量，应常规进行血压测定。国外研究资料提示本品最大使用剂量为8mg/日，国内目前尚无此临床经验。

（1）1mg；（2）2mg。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-041）-2011Z。

1、在有对照的临床试验中，最常见的不良反应为体位性低血压（很少伴有晕厥）。

2、非特异性不良反应包括：头晕、乏力、低血压、外周性水肿、呼吸困难、头痛、不适、体位性头晕、眩晕、虚弱、嗜睡、胃肠道反应（腹痛、腹泻、恶心、呕吐、胃肠炎）、口干、背痛、胸痛、心悸、心动过速、肌痛、支气管炎、咳嗽、瘙痒、尿失禁、膀胱炎及鼻炎。

3、曾有易激怒和震颤（罕见病例）的报道。偶有与包括多沙唑嗪在内的α1受体阻滞剂相关的阴茎异常勃起和阳痿报道。也有药物过敏反应、皮疹、血小板减少症、紫癜、鼻出血、白细胞减少、血尿、胆汁淤积、黄疸、肝功能检查异常、视力模糊的偶发报道。

4、此外，在上市后还有下列不良事件报道，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、心率失常。

1、已知对喹唑啉类（如哌唑嗪和特拉唑嗪）或本品的任何成份过敏者禁用。

2、近期发生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗塞，应针对个体情况决定其梗塞后的治疗。

3、有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。

血浆中大部分（98%）多沙唑嗪与蛋白结合。人血浆体外研究数据表明，多沙唑嗪对地高辛、华法林、苯妥英、吲哚美辛的蛋白结合无影响。在临床用药中多沙唑嗪与噻嗪类利尿剂、呋喃苯胺酸、β阻滞剂、非甾体抗炎药、抗生素、口服降糖药、促尿酸药或抗凝剂合并使用未发现任何不良药物相互作用。

1、心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从β受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意β受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能，在多沙唑嗪治疗早期应加强随访。

2、昏厥与“首过效应”：多沙唑嗪与其他α阻滞剂一样，能引起明显的低血压（特别在直立位时），可出现昏厥和其它直立症状（如头昏）。首次服药、加量或停药数日后再次用药常会出现明显的直立效应。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）怀孕妇女：由于缺少本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验发现高剂量用药时可使胎儿存活率下降。怀孕妇女避免使用本品。

（2）哺乳期妇女：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚在人乳汁的情况，所以哺乳期禁用本品。

4、儿童用药：有关本品在儿童中应用的安全性及有效性目前尚未证实。

5、老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。