依库珠单抗

本品主要成分为依库珠单抗。

本品一般为注射剂。

本品用于：

1、治疗PNH患者的细胞溶血。

2、治疗aHUS。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

处方医师必须经过风险评估和缓解策略培训。本品只能静脉滴注。一次给药应在规定的时间点，或2天内的时间点。

1、治疗PNH：对18岁及以上患者，前4周600mg，每周1次，第5周900mg，其后900mg，每2周1次。

2、治疗aHUS：对患者18岁及以上患者，前4周900mg，每周1次，第5周1200mg，其后1200mg，每2周1次。

3、小于18岁患者：根据体重按照下表所列方案给药。

4、后续支持疗法：（血浆去除术、血浆置换或输入鲜冻血浆）按下表追加剂量。

5、配制方法：

（1）从安瓿中抽取所需体积，弃去安瓿中剩余部分。

（2）将抽取所需体积转移至输液袋中。

（3）用0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或林格注射液稀释本品至最终浓度5mg/ml。

（4）轻轻转动输液袋，充分混匀，滴注开始前，稀释液应放置至室温（18-25℃），不可用微波炉或其他热源加热，稀释前检视稀释液有无变色或颗粒。

（5）本品不能进行静脉注射，仅可进行慢速滴注，时间不少于35min，稀释液在2-8℃或室温下24h内稳定，如输液过程中出现不良反应，根据反应轻重予以放慢滴速或停止注射。

注射液：30mg/30ml。

原包装遮光，保存于2-8℃。不能冷冻，不可振摇。

1、在PNH患者中的不良反应：头痛、鼻咽炎、背痛、恶心、疲乏、咳嗽、单纯性疱疹感染、鼻窦炎、呼吸道感染、便秘、肌痛、四肢痛、流感样症状。

2、在aHUS患者中的不良反应：高血压、上呼吸道感染、腹泻、头痛、贫血、呕吐、恶心、泌尿道感染、白细胞减少、咳嗽、疲乏、外周水肿、发热、四肢痛咽喉痛及眩晕。

3、上市后发现的不良反应：严重脑膜炎双球菌感染。

1、严重的脑膜炎双球菌感染治疗患者终止治疗。

2、任何其他系统感染患者慎用。

3、本品不用于与志贺细菌毒素相关的溶血尿毒症综合征。

4、lgG分子能透过胎盘屏障，可增加新生儿畸形率和死亡率，只有在潜在的益处大于风险时，妊娠期妇女才可使用。

5、lgG通过乳汁分泌，本品可能分泌于乳汁中哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

6、18岁以下PNH儿童患者的安全性及有效性尚未建立。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、未治愈的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者禁用。

2、未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗患者，只有在延迟本品治疗带来的风险高于发生脑膜炎双球菌感染的风险时，才可使用。

3、至少应对停用本品后PNH患者监测8周，是否有溶血。

4、至少应对停用本品后的aHUS患者监测12周，观察血栓性小血管病变的症状和体征。如有上述症状和体征发生考虑继续使用本品治疗、血浆治疗。

5、尚未对正在使用抗凝药的患者停用本品的研究，因此，接受本品治疗的患者，不能随意改变抗凝药的治疗。

6、治疗期间和停药后监测血小板计数、血浆低密度脂蛋白及肌酐。血栓性小血管病变的早期可出现血小板计数降低，血浆低密度脂蛋白及肌酐升高。

7、尽管临床试验中未发现输液反应。由于本品为生物制品有可能引起过敏反应。