碘美普尔

本品主要成分为碘美普尔。

碘美普尔注射液：为无色澄明液体。

本品用于静脉尿路造影（成人和儿童）、外周静脉造影、CT（脑和躯干）、海绵体造影、静脉DSA、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影（成人和儿童）、常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、ERCP、关节造影、子宫输卵管造影、痿管造影、椎间盘造影、乳管造影、胆管造影，泪囊造影、涎管造影、逆行尿道造影、逆行肾盂输尿管造影、脊髓造影。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、静脉尿路造影：浓度为250、300、350或400mg/ml，成人50-150ml；新生儿31.8ml/kg；婴儿（≤1岁）2.5-4ml/kg；儿童（>1岁）1-2.5ml/kg。

2、灌注性尿路造影：浓度为150mg/ml，成人10--100ml，必要时重复。

3、外周静脉造影：浓度为200、250或300mg/ml，成人，10-100ml，必要时重复，但不得超过250ml单次注射的体积取决于所要检查的血管面积（上肢10-50ml，下肢50-100ml）。

4、数字减影静脉造影：浓度为150或200mg/ml成人10-100ml，必要时重复，但不得超过250ml单次注射的体积取决于所要检查的血管面积（上肢10-50ml，下肢50-100ml）。

5、脑CT：浓度为150、200、250或300mg/ml，成人50-200ml:儿童根据体重和年龄确定用量。

6、躯体CT：浓度为150、200、250、300、350或400mg/ml，成人100-200ml；儿童根据体重和年龄确定用量。

7、海绵体造影：浓度为150、200、300mg/ml，成人最高100ml。

8、V静脉DSA：浓度为250、300、350或400mg/ml，成人100-250ml；儿童根据体重和年龄确定用量。

9、常规血管造影：

（1）上肢动脉造影、降主动脉造影：浓度为300或350mg/ml，成人不得超过250m.单次注射的体积取决于所要检查的血管面积。

（2）盆腔和下肢动脉造影、腹部动脉造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人不得超过250ml。单次注射的体积取决于所要检查的血管面积。

（3）肺血管造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人最大剂量为170ml。

（4）脑血管造影：浓度为300或350mg/ml，成人最大剂量为100ml。

（5）儿科动脉造影：浓度为300mg/ml，儿童最大剂量为130ml。

（6）介入性动脉造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人不得超过250ml。单次注射的体积取决于所要检查的血管面积；儿童根据体重和年龄确定用量。

10、动脉DSA：

（1）脑血管造影：浓度为150、200，300或30mg/ml，成人用于全面观察时30-60ml；用于选择性造影时10ml；儿童根据体重和年龄确定用量。

（2）胸部：浓度为200或300mg/ml，成人不得超过250ml。单次注射的体积取决于所要检查的血管面积。用于主动脉时20-25ml，必要时重复；用于支气管动脉时20ml。

（3）主动脉弓、腹部，主动脉造影：浓度为150、200、300或350mg/ml，成人不得超过350ml。

（4）经腰部主动脉造影：浓度为150、200或300mg/ml，成人不得超过250ml.单次注射的体积取决于所要检查的血管面积。

（5）外周动脉造影：浓度为150、200、250或300mg/ml，成人用于选择性注射时5-10ml，最大剂量250ml；儿童根据体重和年龄确定用量。

（6）介人性治疗：浓度为150、200或300mg/ml，成人用于选择性注射时10-30ml，最大剂量250ml；儿童根据体重和年龄确定用量。

（7）心血管造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人不得超过250ml.单次注射的体积取决于所要检查的血管面积，儿童3-5ml/kg。

11、常规选择性冠状动脉造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人每支动脉4-10ml，必要时重复。

12、ERCP：浓度为150、200、300mg/ml，成人最大剂量100ml。

13、关节造影：浓度为200、300或350mg/ml，成人一次注射最达剂量为10ml。

14、子宫输卵管造影：浓度为200、300或350mg/ml，成人最大剂量35ml。

15、瘘管造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人最大剂量100ml。

16、椎间盘造影：浓度为300mg/ml，成人最大剂量4ml。

17、乳管造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人用于注射时0.15-1.2ml。

18、泪囊造影：浓度为300、350或400mg/ml，成人用于注射时2.8-8ml。

19、涎管造影：浓度为300或400mg/ml，成人用于注射时1-3ml。

20、逆行胆管造影：浓度为200、300或350mg/ml，成人最大剂量60ml。

21、逆行输尿管造影：浓度为200或300mg/ml，成人20-100ml。

22、逆行肾盂输尿管造影：浓度为200或300mg/ml，成人用于注射时10-20ml。

23、脊髓造影：成人浓度为200mg/ml用量13-22ml；浓度为250mg/ml用量10-18ml；浓度为300mg/ml用量8-15ml。

24、排尿性膀胱尿道造影：浓度为150mg/ml，成人100-250ml；儿童40-210ml。

碘美普尔注射液（以碘计）：12.5g/50ml；17.5g/50ml；20g/50ml；22.5g/75ml；25g/100ml；30g/100ml；35g/100ml；40g/100ml；50g/200ml；60g/200ml；80g/200ml。

遮光保存。虽然本品对X线的敏感性低，仍建议将本品保存于电离性射线的范围之外。

碘美普尔注射液：进口药品注册标准JX20070231。

1、过敏反应：可以表现为各种各样的症状，但很少在一名患者身上出现所有症状。比较典型的是，在1-15min内（但也有长至2h），患者主诉感觉异样、焦虑、潮红、热感、出汗、眩晕、泪液增加、鼻炎、心悸、感觉错乱、瘙痒、头部跳痛、喉痛和嗓子紧、吞咽困难、咳嗽、打喷嚏、荨麻疹、红斑、轻度局部水肿或血管神经性水肿，并可因舌及咽喉部水肿而导致呼吸困难，或伴有气喘和支气管哮嘴的喉头痉挛。较少患者会出现恶心、呕吐、腹痛和腹泻。出现不良反应后必须立即停止给药，如果需要应紧急通过静脉通路给予对症治疗。更为严重的不良反应可累及心血管系统，包括外周血管扩张，伴有明显的低血压、心动过速或心动过缓、发绀、意识模糊，甚至呼吸和（或）心跳停止而导致死亡。这些反应可能发生很快，需要立即采取心肺功能复苏的抢救治疗。

2、临床试验中出现的不良反应如下：

（1）免疫系统：极罕见过敏样反应

（2）精神系统：少见焦虑；罕见意识模糊。

（3）神经系统：常见头痛；少见眩晕、麻痹、意识丧失、晕厥；罕见震颤、昏迷；有视野缺损、吞咽不能惊厥的个案报道。

（4）心脏：少见心动过缓、心动过速；罕见紫绀。

（5）血管（主要发生在心血管/介入等诊断治疗程序后）：常见苍白；少见高血压、低血压；罕见循环性虚脱。

（6）呼吸、胸及纵隔：少见呼吸困难、鼻塞、喉头水肿。

（7）胃肠道：常见恶心；少见呕吐。

（8）皮肤及皮下组织：少见红疹、红斑、风团、瘙痒、出汗增加。

（9）骨骼肌肉及结缔组织：少见背痛；罕见肌肉痉挛。

（10）肾及泌尿系：少见肾功能不全；罕见少尿、蛋白尿。

（11）全身及注射部位：常见热感；少见胸痛，寒战、注射部位出血、发热、注射部位热痛；罕见虚弱。

（12）实验室检查：罕见血清肌酐水平增高。

3、上市后收集到的不良反应如下：

（1）血液及淋巴系统：罕见血小板减少。

（2）免疫系统：罕见过敏样反应。

（3）代谢及营养：罕见食欲缺乏。

（4）精神系统：罕见紧张、运动功能亢进综合征。

（5）神经系统：罕见味觉异常、脑病、眼球运动神经麻痹、感觉异常、构语障碍、眩晕、一过性缺血性休克、嗅觉倒错、记忆缺失、嗜睡、脑血管异常；有瘫痪、脑水肿的个案报道。

（6）眼：罕见视物障碍、结膜炎、泪液增加、闪光幻觉、畏光:有一过性失明的个案报道。

（7）心脏：罕见心跳停止、心肌梗死、心绞痛、期外收缩、心室颤动或心房颤动、心律不齐、心动过速、心悸、房室阻滞、心力衰竭；有冠脉导管插入术后发生冠状动脉栓塞的个案报道。

（8）血管：罕见休克、潮热、潮红。

（9）呼吸、胸和纵隔：罕见呼吸停止、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、支气管痉挛、哮喘、喉头水肿、喘鸣、鼻炎、咳嗽、过度换气、缺氧、咽部不适、喉头不适、肺水肿、发音困难

（10）胃肠道：罕见急性胰腺炎、腹泻、腹痛、唾液分泌过量、下咽困难；有肠梗阻、大便失禁的个案及道。

（11）皮肤及皮下组织：罕见血管神经性水肿、湿疹、荨麻疹、风团、冷汗。

（12）骨骼肌肉及结缔组织：罕见关节痛、肌肉僵硬。

（13）肾及泌尿系统：罕见尿失禁。

（14）全身及注射部位：罕见局部不适、冷感、注射部位反应；有疲劳、口渴的个案报道。

（15）实验室检查：罕见心电图ST段升高；有ECG异常、血尿增加、肝功检查异常的个案报道。在ERCP后较常见一些淀粉酶类水平的增高，极少病例报道胰腺炎。

1、Waldenstrom异常蛋白血症、多发性骨髓瘤和重度肝、肾功能不全及已知对本品及其所用辅料过敏的患者禁用。

2、当怀疑或确定为妊娠时，以及在急性炎症期间，禁止对女性生殖器官进行放射学检查。

3、当碘美普尔用于鞘内注射时不能同时应用皮质类固醇，为避免药物过量，当发生技术操作失误时，不能立即重复进行脊髓造影检查。

1、双胍类：为避免在肾功能不全的患者及正在接受口服双胍类药物降糖治疗的患者中发生乳酸性酸中毒，必须在使用造影剂48h前停止服用双肌类药物，且只能在肾功能恢复后才能重新服用。

2、苯二氮草类精神抑制剂或抗焦虑药：可以降低癫痫的发作國值，因此应在注射造影剂48h前停药，且检查结束后24h才可重新用药。

3、抗惊厥药：一定不能中止抗惊厥药治疗，且应保证最佳疗效剂量。

4、免疫调节药：在接受免疫调节药物治疗的患者中，更易发生造影剂的过敏样反应，且可能表现为迟发型。如应用白介素2或干扰素。

5、口服胆囊造影：文献检索未发现肾脏排泄的对比剂与口服胆囊造影用对比剂之间发生相互作用的证据。

6、甲状腺功能试验：在应用含碘造影剂后，甲状腺组织摄取用于诊断甲状腺疾病的放射性同位素的能力降低，可持续达两周，个别病例甚至时间更长。

7、实验室检查：血清和尿中高浓度的造影剂可干扰胆红素、蛋白或无机物质（如铁、铜、钙、磷）的实验室检查结果。

1、与患者有关：

（1）水化：应纠正任何严重的水和电解质平衡紊乱。特别是在多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿、少尿、高尿酸血症患者中，以及在婴儿、幼儿和老年患者中，术前应保证充分的水化。

（2）膳食建议。检查当日可保持正常饮食，或遵医嘱。必须保证摄入足够的液体。但是，在术前2小时内，患者应禁食。

（3）焦虑：明显兴奋、焦虑和疼痛的状态可能诱发不良反应，或者加重与造影剂相关的反应。这些患者可给予镇静剂。

（4）术前用药。嗜铬细胞瘤患者术前建议服用受体阻滞剂，以防高血压危象。

（5）过敏史。对于具有过敏体质、已知对含碘造影剂过敏和哮喘病史者，术前可考虑应用抗组胺药物和/或皮质激素，以预防可能发生的过敏反应。

2、与造影术操作有关：

（1）鞘内注射：与其他碘对比剂相同，当碘美普尔用于颅内压升高，或怀疑有颅内肿瘤，脓肿或血肿的病人进行脊髓造影检查时，应格外小心。对惊厥病人所使用的抗惊厥治疗在进行脊髓造影前后应维持不变。

（2）凝血、冲洗导管。非离子型造影剂具有对正常生理功能干扰小的特点。因此，与离子型造影剂相比，非离子型造影剂在体外的抗凝活性较低。进行血管导管插管术的医务人员应对此了解，谨慎地进行血管造影操作。非离子型造影剂不应在注射器中与血液保持接触，应频繁地对血管内导管进行冲洗，以尽量减小凝血的危险，在罕见的情况下，凝血可导致术后发生严重的血栓栓塞并发症。

（3）对患者的观察：血管内注射造影剂应尽可能在患者卧位时进行。给药后对患者应观察至少30分钟。

（4）术前试验。由于患者的病史或敏感性试验并不能预测是否会发生对造影剂的严重或致命的反应，所以不建议进行敏感性试验给药。

3、在具有特殊病情的患者中的使用：

（1）对含碘造影剂过敏。对含碘造影剂过敏或发生不良反应的病史会增高应用非离子型造影剂后出现严重的不良反应的风险。

（2）过敏体质：目前公认，对含碘造影剂的不良反应更常见于具有过敏史者（枯草热、风团和食物过敏）中。

（3）哮喘患者：应用造影剂后，哮喘患者发生诱导支气管痉挛的反应的风险较高。

（4）甲状腺功能亢进症、结节性甲状腺肿。造影剂中可能存在少量无机碘，对甲状腺功能可能会有一些影响：在患有甲状腺功能亢进症或结节性甲状腺肿的患者中，这些影响显得更明显。应用离子型造影剂后，有发生甲状腺危象的报道。

（5）对驾驶或操作机器能力的影响。尚无资料，但由于应用含碘造影剂后，在罕见的情况下，可发生反应速度延迟，建议在造影检查后的24小时内不要驾驶或操作机器。

4、动脉给药和静脉给药：在患有特殊病情的患者中的使用。

（1）肾功能衰竭：原有肾脏损害者在注射造影剂后可能发生急性肾功能不全。预防措施包括：识别高危患者；在造影剂给药前保证充分的水化，最好在造影术前及术中维持静脉输液，直至造影剂被肾脏清除；在造影剂被清除之前，尽可能避免应用肾毒性药物、大手术或肾血管成形术等操作，将新的造影检查推迟至肾功能恢复到检查前的水平。进行透析治疗的患者可以接受可被透析清除的造影剂，如碘美普尔。

（2）糖尿病：糖尿病患者存在肾脏损害，可能引起造影剂给药后发生肾脏损害。在服用双胍类药物的患者中，这可能会诱发乳酸性酸中毒。

（3）多发性骨髓瘤、异常蛋白血症：一般禁用本品。需要考虑到，多发性骨髓瘤和异常蛋白血症的存在可能会导致造影剂给药后的肾脏损害。如需应用时，建议进行充分的水化。

（4）镰形细胞病：造影剂可以促使个别对镰形细胞病纯合子的病人细胞镰形化。因此建议充分水化。

（5）重症肌无力：碘造影剂可加重肌无力的症状。

（6）嗜铬细胞瘤：在进行放射学操作时，血管内应用造影剂可引起这些患者发生严重的（罕有不能控制的）高血压危象。

（7）严重肝、肾功能不全：一般禁用本品。需要考虑到，严重的肝、肾损害合并存在时可使造影剂的排泄延迟，因而导致不良反应。

（8）严重心血管疾病：在患有严重心脏病、特别是那些患有心功能衰竭和冠心病的患者中，发生严重不良反应的危险增高。在患有明显或隐匿的心功能不全的患者中，血管内注射造影剂可能会诱发肺水肿。在肺动脉高压和心瓣膜疾病的患者中，血管内注射造影剂可能会导致显著的血液动力学改变。在老年患者和有心脏病史的患者中，常见缺血性心电图改变和明显的心律失常，发生的频率和严重程度似与心脏损害的严重程度相关。严重和慢性高血压可使造影剂给药后发生肾脏损害及与导管插管术相关的风险增高。

（9）中枢神经系统疾病：在患有急性脑梗塞、急性颅内出血、与血脑屏障损伤有关的病变、脑水肿和急性脱髓鞘病变的患者中，血管内注射造影剂时应特别小心。存在颅内原发或转移性肿瘤及癫痫病史时，出现抽搐发作的可能性增高。退行性、炎症性或脑血管肿瘤病变所引起的神经系统症状可由于应用造影剂而加重。血管内注射造影剂可能造成血管痉挛及其所引起的脑缺血现象。在患有症状性脑血管疾病、近期中风或经常发生一过性缺血发作的患者中，发生一过性神经系统并发症的风险增高。

（10）醇中毒：实验和临床研究均已证实，急性和慢性醇中毒可增加血脑屏障的通透性。这将促进含碘药品通过血脑屏障进入脑组织，并可能导致中枢神经系统疾患。由于可能降低癫痫发作的阈值，在醇中毒者中应用时须谨慎。

（11）成瘾性：由于可能降低癫痫发作的阈值，在药瘾者中应用时须谨慎。

5、特别警告：考虑到可能发生严重的不良反应，含有机碘的造影剂应限用于确需增强造影检查者。应根据患者的临床情况评估是否需要进行增强造影检查，特别是与心血管、泌尿系统或肝胆系统的病变有关的临床情况。为进行心血管造影术而应用造影剂时，应在医院或配备有急诊重症监护的设备和人员的诊所中使用。在医疗机构中，在需要使用含碘造影剂进行其他更常见的诊断性造影术的场所，应备有复苏设备和治疗措施。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠期妇女：动物试验中，在应用碘美普尔后，未发现任何致畸性或胚胎毒性。与其他非离子型造影剂一样，没有为了证实在人类中使用的安全性而在妊娠期妇女中进行对照试验。由于只要有可能就应避免在妊娠期接触放射，因此，不管是否应用造影剂，任何X线检查的益处都应与可能造成的风险仔细权衡。

（2）哺乳期妇女：造影剂经人乳汁排泄量很小。根据现有的经验，不可能对所哺乳的婴儿造成危害。但为安全起见，仍建议在造影剂注射前停止哺乳，且建议在注射本品24小时后才恢复哺乳。

7、儿童用药：婴儿（<1岁）、尤其是新生儿，特别易受电解质失衡和血液动力学改变的影响。对于使用的剂量、造影术的细节和患儿的状态要加以注意。

8、老年用药：大剂量造影剂对于老年人有特殊的发生不良反应的风险。这些患者中发生心肌缺血、明显的心律失常和期外收缩的可能较大。经常遇到合并发生神经系统异常及严重的血管病变，可造成严重的并发症。这些患者中发生急性肾功能不全的可能性较大。

9、药物过量：主要通过对肺和心血管系统的作用，过量可导致危及生命的副反应。对过量的治疗应针对支持所有的生命体征，并应当进行对症治疗。碘美普尔不与血浆或血清蛋白结合，因此可以透析。如果在鞘内注射时意外的给药过量，至少超过24个月持续严密观察病人是否出现由于中枢神经系统紊乱引起的症状和体征，相关体征可能为：上行性反射亢进或强直阵挛性痉挛，可发展为全身性癫痫发作、高热、昏迷和呼吸抑制。