睾酮

本品主要成分为睾酮。

睾酮贴剂：无色粘胶体涂布于白色背寸膜上的贴剂。

本品用于男性性腺机能减退的睾酮替代治疗，如睾丸切除后、无睾症、睾丸炎、克氏综合征、垂体功能低下、内分泌性阳痿；中老年男子部分性雄激素缺乏综合征等。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

睾酮贴剂：

1、每晚大约10点在相同时间使用。揭掉贴剂保护膜后，应立即贴敷于背部、腹部、上臂或双股的清洁、干燥、无外伤的皮肤上，并用手掌压大约十秒钟以保证良好的接触，尤其是边缘。

2、本品用量一日一次，一次4贴，贴用24小时更换。

3、为确保适宜的给药剂量，应定期监测清晨血清睾酮浓度。使用给药系统一周后，应测定清晨血清睾酮浓度。如果血清睾酮浓度在正常范围以外，经确认后，需增加或降低日给药剂量。

4、为避免或减少局部皮肤刺激反应，每日更换用药部位。

睾酮贴剂：16.3mg（3.3cm×3.03cm）。

遮光，密封，常温处（15-30℃）保存。

睾酮贴剂：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH07682010。

1、在一项随机双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验中，有69例患者使用本品治疗达八周时间，不良事件发生率为23.19%。临床研究显示，本品耐受性好，未发生严重不良事件。发生频率最高的不良事件为：局部皮肤的刺激反应。

2、69例接受本品治疗八周，发生率超过1%的不良反应：

（1）局部用药反应13.04%。

（2）皮疹1.45%。

（3）脓疱性疹1.45%。

（4）睾丸痛1.45%。

（5）盗汗1.45%。

（6）下肢痛1.45%。

（7）听力损伤1.45%。

（8）上呼吸道感染1.45%。

（9）合计23.19%。

3、用药后在用药部位使用氢化可的松软膏可改善轻度的皮肤刺激。

4、国外文献报道，104名患者采用睾酮透皮贴剂治疗三年的临床研究中，发生率超过1%的不良反应如下：

（1）男子乳房女性化5%。

（2）座疮4%。

（3）前列腺/尿道感染4%。

（4）乳房胀痛3%。

（5）中风2%。

5、以上患者人群中，1%使用者报告以下症状：记忆减退、瞳孔扩张、肝脏酶异常、阴囊蜂窝组织炎、深静脉炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直肠粘膜损伤、血尿症/膀胱癌，阴囊乳头状瘤和充血性心力衰竭。

1、对给药系统中任何成分过敏患者禁用。

2、对乳癌和己知或者怀疑有前列腺癌的男性禁用。

3、本品尚未对女性患者做过评价，禁止用于女性。睾酮可能对胎儿有伤害。

1、抗凝血剂：据报道，C-17位被取代的睾酮衍生物，如去氢甲睾酮，可以降低患者对口服抗凝血剂的需求量。使用口服抗凝血剂的患者需要密切监护，尤其是当他们开始或者停止使用雄激素时。

2、羟基保泰松：同时使用羟基保泰松和雄性激素，可以导致羟基保泰松的血清浓度上升。

3、胰岛素：对于糖尿病患者，雄性激素的代谢可以使血糖降低，因此降低了胰岛素的需求量。

4、普萘洛尔：一项注射用睾酮产品药代动力学的研究报道，给予环戊丙酸睾酮可以导致大多数受试患者普萘洛尔清除率的增加。

5、皮质醇：睾酮和促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质醇的合用可以增加水肿的形成。所以这类药物必须谨慎使用，尤其是对患有心脏病或者肝病的患者。

1、患者出现下列任何一种情况时请及时向医生报告：

（1）阴茎勃起频率过多或持续时间过长。

（2）恶心、呕吐，黄疸或者脚踝肿胀。

（3）呼吸障碍，包括与睡眠相关的呼吸障碍。

2、对于以前患有心脏、肾脏或肝脏疾病的患者，可能并发伴随或不伴随充血性心脏衰竭的水肿。在这种情况下，除了让患者停止用药外，可能需要使用利尿剂进行治疗。

3、文献报道，局部使用睾酮溶液的男性可以引起女性伴侣男性化。经皮给药的霜剂可以在皮肤上残留睾酮。如果本品不留意转移到女性伴侣身上，应当立即除去并清洗接触的皮肤。如果女性伴侣的体毛分布改变或者痤疮明显增加，那么她应当去医院就医。

4、实验室检查：

（1）对于长期接受雄激素治疗的患者，应该周期性的检查血红蛋白和血细胞比容（检测红细胞增多症）。

（2）应该周期性检测肝功能、前列腺特异抗原（PSA）、胆固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高过快或PSA>4ng/mL，应停止用药。

（3）为确保适宜的剂量，可以测定血清睾酮浓度。

5、运动员慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁止使用。

7、儿童用药：国内外均未建立睾酮贴剂应用于儿童患者的安全性和有效性评价。

8、老年用药：老年患者在接受睾酮替代治疗前，应先评价是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治疗会增加他们患前列腺增生和前列腺癌的风险。

9、药物过量：有一项关于急性注射过量庚酸睾酮的报道：患者睾酮浓度高达11400ng/dL，可能引起脑血管意外。