麦迪霉素胶囊

本品主要成分为麦迪霉素。

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染，也可用于支原体肺炎。

口服。成人一日0.8-1.2g，小儿按体重一日30-40mg/kg。分3-4次服用。

0.2g。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-192）-2003Z。

1、肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高等，一般停药后可恢复。

2、过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。

3、偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。

对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。

本品可抑制茶碱的正常代谢，与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡，故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。

1、肝、肾功能不全者慎用。

2、本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。

3、如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。

4、本品在pH≥6.5时吸收差。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

6、儿童用药：尚不明确。

7、老年用药：尚不明确。

8、药物过量：尚不明确。

1、分别取本品的内容物和麦迪霉素标准品适量，加乙醇分别制成每1ml中含麦迪霉素1mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H板（取硅胶H2g加5％磷酸氢二钠溶液6ml，研磨均匀，涂布于5cm×20cm玻板上，晾干，105℃活化2小时）上，以氯仿-甲醇（95：5）作展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（分别取硫酸铈1g和钼酸铵2.5g，用10％硫酸溶液溶解并稀释至100ml），在100℃加热10分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

2、取本品的内容物适量，加乙醇制成每1ml中含麦迪霉素20μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

1、干燥失重：取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml，加水至1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在232nm的波长处测定吸收度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量的量），加乙醇适量（每10mg麦迪霉素约加乙醇1ml）使溶解，用上述盐酸溶液按标示量制成每1ml中约含麦迪霉素20μg的溶液，同法测定，按二者吸收度之比值计算每粒的溶出量，限度为80％，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于麦迪霉素0.2g），加乙醇适量（每10mg麦迪霉素约加乙醇1ml）使溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录ⅪA）测定。检定菌为枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]；培养基为普通琼脂培养基，调节pH值使灭菌后为8.0-8.2；缓冲液为磷酸盐缓冲液（pH7.8-8.0）；抗生素浓度范围为5-40单位/1ml；培养温度为35-37℃，培养时间16-18小时。

2、本品含麦迪霉素（C₄₁H₆₇NO₁₅）应为标示量的90.0％-110.0％。