阿莫西林克拉维酸钾片

本品为复方制剂，其组分为克拉维酸钾和阿莫西林。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：

1、上呼吸道感染：鼻窦炎，扁桃体炎，咽炎等。

2、下呼吸道感染：急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿和支气管合并感染等。

3、泌尿系统感染：膀胱炎，尿道炎，肾盂肾炎，前列腺炎，盆腔炎，淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。

4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染，腹内脓毒症等。

5、其他感染：中耳炎，骨髓炎，败血症，腹膜炎和手术后感染等。

1、口服，成人和12岁以上小儿，一次1片，一日2次。

2、严重感染时剂量可加倍。

3、未经重新检查，连续治疗期不超过14日。

0.3125g（阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

1、常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 

2、皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 

3、可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 

4、偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

1、本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。

2、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

3、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期延长，毒性也可能增加。

4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。

6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7、本品可加强华法林的作用。

8、氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

9、由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

1、患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。

2、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。

3、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。

4、本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

5、严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

6、对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。

7、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。

8、对实验室检查指标的干扰：

（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响。

（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

9、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：

（1）本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-1/3，但通常认为不具有致畸作用，从安全角度考虑不建议用于妊娠期妇女。

（2）本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

10、儿童用药：对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。

11、老年患者用药：老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

12、药物过量：用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。

赵秋华、刘秀蜀、林乐欣通过阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿尿路感染的临床效果，得出结论阿莫西林克拉维酸钾治疗尿路感染具有良好的效果，能明显缩短患儿的治愈时间，细菌清除率更高，不良反应少，值得临床应用及推广。（中国当代医药,2019,26(05):120-122.）

1、取本品1片，研细，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10-15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10-15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林5mg和克拉维酸2mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10-15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中分别含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（附录VB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF2M薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5:4:5:4）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。系统适用性试验溶液应显三个清晰分离的斑点；供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。以上（1）、（2）两项可选做一项。

1、有关物质：取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5-10分钟助溶）并稀释制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林40g的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20：80），检测波长为230nm，先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，取20ml注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。取对照溶液2（1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使阿莫西林峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。

2、水分：取本品，研细，照水分测定法（附录VIM第一法A）测定，含水分不得过7.5%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₃S0.25g或小于0.25g）或不得过10.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₃S大于0.25g至0.5g）或不得过11.0%（规格为含C₁₆H₁₉N₃O₃S大于0.5g）。

3、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%，均应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，取2（1注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，滤过，立即精密量取续滤液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C₁₆H₁₉N₃O₃S的含量。