丹七胶囊

丹参、三七。

本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的颗粒及粉末；味苦。

本品用于血瘀气滞，心胸痹痛，眩晕头痛，经期腹痛。

口服。一次3-5粒，一日3次。

每粒装0.3g。

密封保存。

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ00322005。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含棕黄色滴状或块状分泌物。

2、取本品内容物，研细，取1g，加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml微热使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，分取正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品及三七皂苷R₁对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

3、取本品内容物，研细，取1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加50%甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层让上，以三氯甲烷丙酮甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IL）。

1、丹参素：照高效液相色谱法（中国药典205年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水冰醋酸（5：95：1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取丹参素钠对照品10mg，置50ml量瓶中，加10%甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含丹参素钠0.2mg，相当于丹参素0.1761mg）。

（3）供试品溶液的制备：取本品10粒，精密称定，倾出内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.5μm）滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹参素（C₆H₁₀O₅）计，大粒不得少于0.90mg；小粒不得少于0.54mg。

2、人参皂苷Rg₁、人参皂苷R₁及三七皂苷R₁：照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。时间（分钟）：流动相A（%）：流动相B（%） 0-3，20→25，80→75；3-20，25→45，75→55；20-23，45，55。

（2）对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Rb₁对照品及三七皂苷R₁对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg₁0.4mg，人参皂苷Rb₁0.4mg及三七皂苷R₁0.1mg的混合溶液即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品10粒，精密称定，倾出内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，插匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径痛1.0cm，长10cm），以水40ml洗脱，弃去水液，再用氨试液25ml洗脱，弃去碱液，继用80%乙醇40m洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.5μm）滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含三七以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Rb1（C₅₄H₉₂O₂₃）及三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₁）的总量计，大粒不得少于14.6mg；小粒不得少于8.8mg。