萘普生栓

本品主要成分为萘普生。

本品为乳白色或微黄色栓。

本品适用于宫腔手术和检查时的镇痛，如早期妊娠的人工流产手术、诊断性刮宫术、清宫术、节育环安取术及子官内窥镜检查手术。

将本品1枚置入肛门内，15分钟后即可手术。

0.4g。

遮光，密闭，在30℃以下保存。

中国药典2015年版二部。

主要为胃肠道不适，偶有恶心、呕吐、消化不良、消化道出血、头痛、头晕、耳鸣、肾损害和荨麻疹等。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非留体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

1、本品与其它抗炎镇痛药同用可使胃肠道不良反应增多，并有溃疡发作的危险。

2、与肝素、双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致胃肠道溃疡的可能。

3、本品可降低呋塞米的排钠和降压作用.

4、本品可抑制锂的排池，使锂的血药浓度升高。

5、与丙磺舒同用时，本品血药浓度升高，半衰期延长，疗效增加，但不良反应也相应增加。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非出体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非淄体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非留体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非留体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭（如液体瀦留和水肿）病史的患者应慎用。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应。例如利脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN），这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对胎儿的影响研究尚未确立，由于其它非留体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭，又可因抑制前列腺素导致难产或产程延长，故孕妇不宜应用。由于本品可分泌至乳汁，因此哺乳期妇女禁用。

9、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

11、药物过量：中毒应给予对症和支持疗法，并合理使用利尿药。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm，271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：避光操作。取本品含量测定项下融化并放冷的样品适量（约相当于萘普生50mg），，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，置50-60C水浴振摇使萘普生溶解，保持10分钟后取出，放冷，再放人冰箱冷冻（-18℃）1小时后立即过滤，精密量取放至室温的续滤液25ml，置50ml量瓶中，用,流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液另取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照品溶液，分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照萘普生有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（1.0%）。

2、其他：应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至3.0为流动相:检测波长为272nm，理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

2、测定法：取供试品10粒，精密称定，在水浴上融化，在不断搅拌下放冷,精密称取适量（约相当于萘普生0.2g），置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置50-60℃水浴上振摇使萘普生溶解，保持10分钟后取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再放人冰箱中冷冻1小时（-18℃）后立即滤过，精密量取放冷的续滤液2ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液,精密量取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，另取蔡普生对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含萘普生（C₁₄H₁₄O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。