维U颠茄铝胶囊（Ⅱ）

本品为复方制剂，主要组成成分为维生素U（碘甲基蛋氨酸），氢氧化铝，颠茄浸膏。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。

口服。成人一次1粒，一日3次。

每粒含维生素U（碘甲基蛋氨酸）50mg，氢氧化铝140mg，颠茄浸膏10mg。

密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1026）-2002。

1、老年人长期应用会导致骨质疏松。

2、少见眼痛、眼压升高、皮疹。

3、本品可引起便秘。

4、肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

1、前列腺肥大及青光眼患者禁用。

2、阑尾炎或有类似症状者禁用。

3、骨折患者禁用。

1、服用本品的同时应避免服用其他药物，因氢氧化铝能与其他药物结合而影响疗效。

2、本品可减弱甲氧氯普胺、多潘立酮的作用，不宜同服。

3、本品如需与西米替丁等H2受体拮抗剂合用，至少需间隔1小时。

4、本品与肠溶片同服，可使肠溶片加快溶解，不应同用。

1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

3、高血压、心脏病、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、肾功能不全患者慎用。

4、低磷血症（如吸收不良综合征）患者不宜长期大量服用。

5、儿童用量请咨询医师或药师。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品细粉适量，加水10ml，振摇5分钟，滤过，取滤液5ml，加3%磷钨酸溶液0.5ml，即发生白色凝乳状沉淀。

2、取本品20粒内容物，加氨试液3ml，氯仿25ml，超声30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述三种溶液各15ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17︰2︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，至少检出3个橙红色斑点，其中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品的细粉适量，加稀盐酸10ml，加热溶解后，溶液显铝盐的各种鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

取本品50粒，精密称定重量，倾出内容物，将空胶囊内壁拭净，再将空胶囊精密称定重量，算出平均每粒内容物重量，将内容物混合均匀，备用。

1、碘甲基蛋氨基：精密称取本品内容物适量（约相当于20粒），置200ml量瓶中，加水适量，振摇5分钟，并用水稀释至刻度，摇匀。取上清液，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置具塞锥形瓶中，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L） 25ml，加稀硝酸3ml，硝基苯3ml，硫酸铁铵指示液2ml，摇匀。用硫氰酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于29.12mg的C₆H₁₄INO₂S。

2、氧化铝：精密称取本品内容物适量（约相当于10粒），置烧杯中，加盐酸（6mol/L）40ml，置水浴中加热 30分钟，时时搅拌，滤入500ml量瓶中，滤渣用水洗涤 3次，每次约20ml，放冷，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加水至刻度，摇匀，精密量取20ml，置锥形瓶中，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）20ml，加pH6.0的醋酸-醋酸铵缓冲液10ml，煮沸10分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色变为红色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于2.549mg的Al₂O₃。

3、颠茄提取物：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验  用十烷硅键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（22︰27）为流动相；检测波长208nm；理论板数按硫酸阿托品计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：精密称取硫酸阿托品对照品适量，加甲醇定量制成每1ml约含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密称取上述细粉适量（约6粒重）置分液漏斗中，加稀乙醇10ml，振摇使溶解，加氨试液2ml，迅速用氯仿振摇提取6次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，取续滤液，即得。

（4）测定法：精密量取上述对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。

4、本品含维生素U（碘甲基蛋氨酸）（C₆H₁₄INO₂S）应为标示量的90.0%-110.0%；含氢氧化铝按氧化铝（Al₂O₃）计算，不得少于标示量的45.0%。每粒颠茄提取物中含阿托品以硫酸阿托品（(C₁₇H₂₃NO₃)₂·H₂SO₄·H₂O）计，应为0.070-0.120mg。