盐酸普罗帕酮注射液

本品主要成份为盐酸普罗帕酮。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于阵发性室性心动过速、阵发性室上性心动过速及预激综合征伴室上性心动过速、心房扑动或心房颤动的预防。也可用于各种早博的治疗。

静脉注射：成人常用量1-1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀释，于10分钟内缓慢注射，必要时10-20分钟重复一次，总量不超过210mg。静注起效后改为静滴，滴速0.5-1.0mg/分钟或口服维持。

（1）10ml：35mg；（2）5ml：17.5mg。

遮光，密闭保存（10-30℃）。

中国药典2010年版二部。

1、早期的不良反应有头痛、头晕、闪耀，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道，停药后2-4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。

2、在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害，有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，Q-T间期延长，P-R间期轻度延长，QRS时间延长等。

无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者，严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。

与奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度，并呈剂量依赖型。与普萘洛尔、美托洛尔合用可以显著增加其血浆浓度和消除半衰期，而对普罗帕酮没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态水平提高，但对其电生理参数没有影响。

1、心肌严重损害者慎用。

2、严重的心动过缓，肝、肾功能不全，明显低血压患者慎用。

3、如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定，因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳，建议哺乳期妇女停用。

5、儿童用药：该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。

6、老年用药：该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害，因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。

7、药物过量：药物过量摄入后3小时症状最明显，包括低血压，嗜睡，心动过缓，房内和室内传导阻滞，偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。

1、取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。

2、取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。

1、PH值：应为3.5-5.0（录ⅥH）。

2、有关物质：取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸普罗帕酮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg盐酸普罗帕酮中含内毒素的量应小于1.5EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

1、精密量取本品适量，加乙醇定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在248nm的波长处测定吸光度，按

C₂₁H₂₇NO₃•HCl的吸收系数为220计算，即得。

2、本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮（C₂₁H₂₇NO₃•HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。