盐酸文拉法辛胶囊

本品主要成份为盐酸文拉法辛。

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

本品适用于抑郁症。

口服，开始剂量为一次25mg，一日2-3次。视病情逐渐增至一日75mg-225mg，分2-3次服用。最高量为一日350mg。可与食物同时服用。或遵医嘱。

25mg。

密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-007)-2002Z。

1、可有胃肠道不适如恶心、厌食、腹泻等。

2、可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。

3、少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。可引起血压增高，且与剂量呈正相关。

4、大剂量时可诱发癫痫。

5、突然停药可见撤药综合症如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕和感觉异常等。

1、对本品过敏者禁用。

2、正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

1、与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或与单胺氧化酶抑制剂合用时。可引起高血压、僵硬、肌阵挛、不自主运动、焦虑不安、意识障碍乃至昏迷和死亡。因此，在由一种药物转换为另一种药物治疗时，需7-14日的洗净期。  

2、与奎尼丁合用时，可使本品血药浓度升高。  

3、与β-受体阻滞剂普萘洛尔、美多洛尔、噻吗咯尔或与三环类抗抑郁药阿米替林、氯米帕明、丙咪嗪或与抗心律失常药普鲁帕酮。可待因和美沙芬等合用，可竞争性地抑制本品的代谢。  

4、与西米替丁合用时，可使本品清除率降低。

1、闭角型青光眼、癫痫患者慎用。  

2、严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病患者慎用。  

3、肝肾功能不全者慎用或减少用量。  

4、用药过程中应监测血压，血压升高应减量或停药。  

5、停用时应逐渐减少剂量，已应用本品6周或更长时间者，应在2周内逐渐减量。  

6、患者出现有转向躁狂发作倾向时应立即停药。  

7、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。

9、儿童用药：慎用。

10、老年用药：慎用。

11、药物过量：中毒指征为呆滞不动和昏睡，应对症治疗及支持疗法。

荆俊清、李建民、王文静通过进行盐酸文拉法辛胶囊联合盐酸羟考酮缓释片治疗伴有抑郁症状的骨转移性重度癌痛临床观察，得出结论盐酸文拉法辛胶囊联合盐酸羟考酮缓释片治疗伴有抑郁症状的骨转移性重度癌痛，能够有效控制癌痛，缓解抑郁症状，提高患者的生活质量，且安全性高，值得临床推广。（肿瘤基础与临床，2018，31(03):269-271.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间—致。

2、取本品内容物适量，加水溶解并稀释成每1ml中约含盐酸文拉法辛20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在225nm的波长处有最大吸收。

3、取本品内容物适量，加水溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别1的反应（通则0301)。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸文拉法辛有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液（25mg规格），或精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛28μg的溶液作为供试品溶液（50mg规格）；另取盐酸文拉法辛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，照含量测定项下的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照髙效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-O.1mol/L磷酸二氢钾溶液（25：75）为流动相；检测波长为225nm;理论板数按文拉法辛峰计算不低于2000。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸文拉法辛5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸文拉法辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸文拉法辛对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。