布洛芬乳膏

本品主要成份为布洛芬。

本品为乳剂型基质的白色或乳白色乳膏。

本品用于缓解局部软组织疼痛，如肌肉痛、关节痛、腰背痛，以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼痛，也可用于骨关节炎的对症治疗。

外用，按照疼痛部位大小，使用本品适量轻轻揉搓，一日3-4次。

5%。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-180）-2003。

偶见皮肤瘙痒、发红、皮疹等，一般可耐受，不影响使用。

对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、避免接触眼睛及黏膜（如口，鼻黏膜）。

2、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4、不得用于皮肤破损处及感染性创口，且不宜大面积使用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品内容物适量（约相当于布洛芬0.5g），置150ml烧杯中，加甲醇100ml，经匀浆搅拌5分钟，再经超声处理10分钟后，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取布洛芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15：5：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2、含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致。

1、有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（450：550：3.6）为流动相；检测波长为263nm，理论板数按布洛芬峰计算应不低于2000，布洛芬峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

（2）对照品溶液的制备：取2-（4-异丁酰苯基）丙酸对照品，4-异丁基苯甲酸对照品与4异丁基乙酰苯对照品各约10mg，精密称定，分别置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取25μl，分别置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液1、对照品溶液2与对照品溶液3。另精密称取布洛芬对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液4，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品适量（约相当于布洛芬0.2g），精密称定，置150ml烧杯中，加甲醇100ml，经匀浆搅拌（8000转/分钟）5分钟，再经超声处理10分钟后，滤过，滤液置200ml量瓶中，用甲醇分次冼涤匀浆机、烧杯及滤纸，洗液并入量瓶中，加乙腈1.5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

2、测定法：精密称取布洛芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为预试溶液。精密量取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分的峰高为满量程的15%-30%；精密量取供试品溶液及对照品溶液1、2、3和4各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，从对照品溶液1出峰的保留时间开始分别计算各杂质量，已知杂质的峰面积应不大于相应的对照品溶液的峰面积（0.25%），未知杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液4的峰面积（1.0%）

3、对羟基苯甲酸甲酯钠：按含量测定项下方法测定并计算其含量，应为0.135%-0.165%（g/g）。

4、其他：应符合软青剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：同有关物质项下测定。

2、对照品溶液的制备：精密称取对羟基苯甲酸甲酯钠对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，另精密称取布洛芬对照品50mg，置100ml量瓶中，精密加上述溶液5ml，加甲醇45ml，振摇使其溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：精密称取本品适量（约相当于布洛芬0.2g），置150ml烧杯中，加甲醇100ml经匀浆搅拌（8000转/分钟）5分钟与超声处理10分钟，滤过，滤液置200ml量瓶中，用甲醇分次洗涤匀浆机、烧杯及滤纸，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积分别计算出对羟基苯甲酸甲酯钠与布洛芬的含量，即得。