护肝宁片

垂盆草、虎杖、丹参、灵芝。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味苦、微酸、涩。

本品用于湿热中阻、瘀血阻络所致的脘胁胀痛、口苦、黄疸、胸闷、纳呆；急、慢性肝炎见上述证候者。

口服。一次4-5片，一日3次。

（1）糖衣片（片心重0.27g）；（2）糖衣片（片心重0.3g）；（3）糖衣片（片心重0.35g）；（4）薄膜衣片（每片重0.27）；（5）薄膜衣片（每片重0.35g）。

密封。

中国药典2010版增补本。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，用氨溶液（71→100）40ml洗涤，弃去氨溶液，三氯甲烷液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取垂盆草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6-8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（5：4：1：1滴）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品2片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴中加热水解30分钟，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，用水10ml洗涤，弃去水层，三氯甲烷液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）乙酸乙酯甲酸（15：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

3、取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2-4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（18：82）为流动相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于10000。

2、对照品溶液的制备：取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，轻摇使分散，超声处理（功率200W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含虎杖以虎杖苷（C₂₀H2₂O₈）计，不得少于2.4mg。