藿香正气口服液

广藿香油、紫苏叶油、白芷、苍术、厚朴（姜制）、生半夏、茯苓、陈皮、大腹皮、甘草浸膏。

本品为棕色的澄清液体；味辛，微甜。

本品用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

口服，一次5-10ml，一日2次，用时摇匀。

每支装10ml。

密封。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。

2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4、儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

5、吐泻严重者应及时去医院就诊。

6、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。

7、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品20ml，用石油醚（30-60℃）振摇提取2次，每次25ml，合并石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液。再取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品20ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，挥至约2ml，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3、取苍术对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的一个污绿色主斑点。

4、取本品30ml，用稀盐酸调节pH值至4.4以下，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8→10）（5：1.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品15ml，通过十八烷基硅烷键合硅胶固相萃取小柱（先依次用甲醇10ml、甲醇-水（1：10）3ml与水6ml冲洗），用水3ml冲洗，真空抽滤3分钟，再用丙酮洗脱，收集洗脱液2ml，作为供试品溶液。另取紫苏烯对照品、紫苏醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含紫苏烯0.1mg与紫苏醛0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度为60℃，保持1分钟，以每分钟4℃的速率升温至150℃，保持1分钟，再以每分钟15℃的速率升温至250℃，保持3分钟；分流比20：1。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

1、相对密度：应不低于1.01（通则0601）。

2、pH值：应为4.5-6.5（通则0631）。

3、其他：应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。

1、厚朴：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-异丙醇-水（36：21：36）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.05mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品5ml加盐酸2滴，用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml含厚朴以厚朴酚（C₁₈H₁₈O₂₁₈H₁₈O₂

2、陈皮：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%醋酸溶液（35：65）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每1ml含陈皮以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，不得少于0.10mg。