藿香正气软胶囊

苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；气芳香，味辛、苦。

本品用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

口服。一次2-4粒，一日2次。

每粒装0.45g。

密封。

中国药典2010年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。 

2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 

3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 

4、儿童、孕妇、哺乳期妇女，年老体弱者应在医师指导下服用。 

5、吐泻严重者应及时去医院就诊。 

6、严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 

7、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 

9、本品性状发生改变时禁止使用。 

10、儿童必须在成人监护下使用。 

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品4粒的内容物，加硅藻土1g，研匀，加环己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加正己烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品7粒的内容物，加硅藻土2g，研匀，加水20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品2粒的内容物，加乙醚10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液6μl、上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品2粒的内容物，加乙醚10ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。取白芷对照药材0.5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，不断振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液，另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

6、取本品4粒的内容物，加硅藻土2g，研匀，加乙醚40ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流15分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正丁醇-甲醇-氨溶液（8→10）（5：1.5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、装量差异：取本品10粒，照胶囊剂〔装量差异〕项下（通则0103）依法检查，装量差异限度应在±15%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。

2、崩解时限：照崩解时限检查法（通则0921）检查，应在1.5小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。用人工胃液检查时，可选择活力为3800-10000U/g的胃蛋白酶。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、厚朴：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75：25）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600。

（2）对照品溶液的制备：取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚40μg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）10分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含厚朴以厚朴酚（C₁₈H₁₈O₂₁₈H₁₈O₂）。

2、陈皮：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（20：80）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。

（2）对照品溶液的制备：取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含陈皮以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，不得少于3.0mg。