克林霉素磷酸酯外用溶液

本品主要成分为克林霉素磷酸酯。

本品为无色的澄明液体。

本品适用于治疗寻常痤疮。

局部外用，先用清水洗净患处，轻轻揩干后，取适量药液涂于患处，每日早晚各1次。

（1）20ml：0.2g；（2）30ml：0.3g。（按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S计）

遮光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。

2、偶尔胃肠不适及腹泻。

有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。

2、请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。

3、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。

4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5、孕妇慎用，哺育期妇女如必须使用，应停止哺育。

6、12岁以下儿童请在医师指导下使用。

7、每次使用后应将瓶塞塞紧。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性质发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、儿童必须在成人监护下使用。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

照克林霉素磷酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

1、pH值：应为4.0-7.0（通则0631）。

2、有关物质：精密量取本品适量，用稀释剂[磷酸级冲液（pH3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml和浓氨溶液2.5ml，必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9土0.05）-90%乙腈甲醇溶液（80:20）]定量稀释制成每1ml中约含克林霉素3mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量，用稀释剂定量稀释制成每1ml中约含克林彝素90μg的溶液，作为对照溶液。另分别精密称取克林莓素对照品和林可莓素对照品各适量，加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液，作为对照品溶液。照克林霉素磷酸酶项下的方法，精密量取供试品溶液，对照品溶液与对照溶液各50μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱圈中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的0.5%与2.0%，其他单个杂质（除相对保留时间小于0.2的峰外）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（6.0%），供试品溶液色谱圈中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰想略不计。

3、微生物限度：取本品，照非无菌声品微生物限度检查微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

4、其他：应符合除剂项下有关的各项规定（通则0118）。

精密量取本品适量。用改动相定量稀释制成每1ml中含克林莓素0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照克林霉素磷酸酯项下的方法测定，即得。