清瘟解毒丸

大青叶、连翘、玄参、天花粉、桔梗、炒牛蒡子、羌活、防风、葛根、柴胡、黄芩、白芷、川芎、赤芍、甘草、淡竹叶。

本品为黑褐色的大蜜丸；气微香，味甘、苦。

本品用于外感时疫，憎寒壮热，头痛无汗，口渴咽干，痄腮，大头瘟。

口服。一次2丸，一日2次；小儿酌减。

每丸重9g。

密封。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

服用前应除去蜡皮、塑料球壳；本品可嚼服，也可分份吞服。

1、取本品，置显微镜下观察：内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭状（连翘）。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94μm（玄参）。具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔成六角形或斜方形，排列紧密（天花粉）。内果皮石细胞表面观呈尖梭形或长圆形，镶嵌紧密，侧面观类长方形或长条形，壁厚，木化，纹孔横长（牛蒡子）。油管含金黄色分泌物（防风）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。表皮细胞狭长，垂周壁深波状弯曲，有气孔，保卫细胞哑铃状；非腺毛单细胞，基部钝圆（淡竹叶）。

2、取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土3g，研匀,加乙醚20ml，超声处理5-10分钟,滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛蓝对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

3、取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，挥尽乙醚，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品水蜜丸3.5g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸5g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加70%乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水适量使溶解，加在聚酰胺柱（60-80目,1g,内径为1.0-1.5cm）上，用水80ml洗脱，弃去水液；再用50%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮醋酸-水（10：7：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取本品水蜜丸3.5g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸5g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加无水乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，加中性氧化铝2g，拌匀，烘干，加在中性氧化铝柱（100-200目，3g，内径为1.0-1.5cm）上，用乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇1mI使溶解，作为供试品溶液。另取牛蒡苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；柱温40℃；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

2、对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含60g的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品水蜜丸适量，粉碎成细粉，取约1.0g，精密称定；或取重量差异项下的小蜜丸或大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.5g，精密称定，加入硅藻土1.5g，研匀，转移至具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，水蜜丸每1g不得少于3.3mg，小蜜丸每1g不得少于2.2mg，大蜜丸每丸不得少于20.0mg。