氨咖黄敏口服溶液

本品为复方制剂，其主要组份为对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄。

本品为淡黄色或淡棕黄色澄清液体，味甜、芳香。

本品用于感冒引起的发热、喷嚏、流涕、鼻塞、头痛、咽痛等的对症治疗。

口服。一次10-20ml，一日3次。儿童：1-4岁，一次2.5ml；5-9岁，一次5ml；10岁以上儿童一次7.5ml-10ml。

（1）10m（每1ml：对乙酰氨基酚12.5mg、咖啡因0.75mg、马来酸氯苯那敏0.15mg、人牛黄0.5mg）。

（2）60ml（每1ml：对乙酰氨基酚12.5mg、咖啡因0.75mg、马来酸氯苯那敏0.15mg人工牛黄0.5mg）。

（3）10ml（每lml：对乙酰氨基酚25mg、咖啡因1.5mg、马来酸氯苯那敏0.3mg、人工牛黄1mg）。

（4）60ml（每lml：对乙酰氨基酚25mg、咖啡因1.5mg、马来酸氯苯那敏0.3mg、人工牛黄1mg。

遮光，密闭保存。（贮藏温度：10-30℃）

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-379）-2003Z。

少数病人用药，出现轻度嗜睡症，无需停药。

对本品任一种成份过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师。

1、每次服用间隔时间不少于6小时。

2、肝、肾功能不全者慎用。

3、服药期间不宜驾驶车辆、操作机器及高空作业。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：在医生指导下服用。

5、儿童用药：在医生指导下服用。

6、老年用药：在医生指导下服用。

7、药物过量：尚不明确。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液各主峰的保留时间一致。

2、取本品10ml，加稀硫酸0.5ml，用氯仿提取2次，每次10ml，合并提取液，挥去氯仿，残渣加60%醋酸1ml。搅拌使溶解后，加新制糠醛试液（1→100）0.5ml与硫酸试液（5→12）3ml，在70℃水浴中加热，溶液逐渐显紫红色。

1、pH值为4.5-6.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）

2、相对密度：处方（1）应不低于1.06；处方（2）应不低于1.10（中国药典2000年版二部附录ⅥA）。

3、其他：应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠO）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾（25:75），用三乙胺调节pH值为5.4±0.1为流动相；检测波长为215nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，各组分峰的分离度应符合规定。

2、测定法：取本品1ml，置100ml量瓶中[处方（1）置50ml量瓶中]，用流动相稀释至刻度，得供试品溶液（1）；精密吸取此液5ml，置50ml量瓶中[处方（1）置25ml量瓶中]，用流动相稀释至刻度，得供试品溶液（2），分别取供试品溶液（1）和（2）各10μl注入色谱仪，记录色谱图；分别精密量取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏对照品适量，用流动相超声溶解并稀释制成每1ml中约含咖啡因0.015mg和马来酸氯苯那敏0.003mg的对照品溶液（1）和每1ml中约含对乙酰氨基酚0.025mg的对照品溶液（2），分别取对照品溶液（1）和（2）各10μl注人色谱仪，同法测定，按外标法以峰面积计算各组分的含量，即得。

3、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂），应为标示量的93.0%-107.0%，含咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）及马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂，C₄H₄O₄）应为标示量的90.0%-110.0%。