法莫替丁注射液

本品主要成分为法莫替丁。

本品为无色至微黄色的澄明液体。

本品适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时，使用本品。本品一次20mg用5%的葡萄糖250ml稀释静脉滴注，时间维持30分钟以上，或加生理盐水20ml静脉缓慢推注（不少于3分钟）。一日2次（间隔十二小时），疗程五天，一旦病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。

2ml：20mg。

遮光，密闭保存（10-30℃）。

中国药典2005年版二部。

1、常见的不良反应有：头痛、眩晕、便秘和腹泻。

2、偶见如下不良反应：

（1）过敏反应：脸面浮肿、出疹、皮疹、风疹（红斑）等症状少有出现。当出现这些症状时，应停药就医。 

（2）全身反应：发热、虚弱、疲乏。

（3）心血管：血压上升、颜面发红、耳鸣等。

（4）胃肠道：胆汁性黄疸、转氨酶异常、呕吐、恶心、腹部不适、厌食、口干。 

（5）造血系统：罕见的各类细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、血小板减少症。

（6）神经系统：幻觉、意识模糊、不安、抑郁、焦虑、活动减少、感觉异常、失眠、嗜睡。

对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女禁用。

有报道本品对茶碱、华法林、安定和硝苯吡啶的药代动力学有轻度影响；丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。

1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后再给药。

2、有肝、肾功能不全者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用，或遵医嘱。

4、儿童用药：对小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用。

5、老年用药：本品主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、pH值：应为4.5-6.0（附录ⅥH）。

2、颜色：取本品，依法检查（附录ⅨA第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。

3、有关物质：取本品，用流动相稀释制成每1ml中含法莫替丁0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含法莫替丁5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除去相对法莫替丁保留时间0.20前的峰），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5EU。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g，加水90ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加水至1000m）乙腈甲醇（78:19:3）为流动相；检测波长254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400，法莫替丁与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml于20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。