甘草锌胶囊

本品主要成分为甘草锌。

本品为蓝白色胶囊剂，内容物呈棕褐色，气微，味微甜，略带涩。

本品适用于锌缺乏症引起的儿童厌食、异食癖、生长发育不良；口腔溃疡症。

口服，5岁以上一次1粒，一日3次。饭后服用。

每粒含甘草锌0.25g（相当于锌12.5mg，甘草酸87.5mg）。

密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0311）-2002。

可见轻度恶心、呕吐和便秘等反应。

急性或活动性消化道溃疡者禁用。

1、本品勿与牛奶同服。

2、本品勿与铝盐、钙盐、碳酸盐、鞣酸等同时使用。

3、本品可降低青霉胺、四环素类药品的作用。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、应在确诊为缺锌症时使用，如需长期服用，必须在医师指导下使用。

2、5岁以下儿童用量请咨询医师或药师。

3、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4、心肾功能不全和高血压患者慎用。

5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、取本品的内容物适量（约相当于甘草锌0.5g），加稀盐酸2ml，振摇，滤过，取滤液，加亚铁氰化钾试液，即发生白色沉淀。

2、取本品的内容物少许，置白瓷板上，加硫酸溶液（8→10）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至黑红色。

3、取本品的内容物适量（约相当于甘草锌1g），加氨试液适量使溶解，溶液分为二等份，一份置试管中强力振摇，应产生持久性泡沫；另一份加稀硫酸即发生大量沉淀，再加过量的氨试液，沉淀重新溶解。

4、在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间应一致。

1、干燥失重：取本品的内容物约1g，精密称定，在105℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

2、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作45分钟时，取溶液10ml，滤过，作为供试品溶液。另取甘草酸单铵对照品约7mg，精密称定，置50ml量瓶中用甘草酸含量测定项下的流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照甘草酸含量测定项下的色谱条件，取上述溶液各20ml注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出甘草酸的溶出量，限度为标示量的65%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、锌：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甘草锌1g），置坩埚内，加硫酸3ml使湿润，逐渐加热至硫酸盐气除尽后，在700℃炽灼，使完全灰化，放冷，加稀盐酸2ml使残渣溶解，加水25ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于3.269mg的锌。

2、甘草酸：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67︰33︰1）为流动相；流速为1.0ml/分钟；柱温40℃；检测波长250nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取80℃减压干燥至恒重的甘草酸单铵对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甘草酸10mg），置50ml量瓶中，加流动相约40ml，超声振荡30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。

（4）测定法：分别精密量取对照溶液与供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

本品含甘草锌以（Zn）及甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）计算，均应为标示量的90.0%-110.0%。