盐酸倍他司汀口服液

本品的主要成分为盐酸倍他司汀。

本品为微黄色的透明液体，味甜，微苦。

本品适用于治疗缺血性脑血管病，亦可用于治疗耳眩晕症，脑动脉硬化引起的眩晕，耳鸣和听力减退等。

口服。一次10-20ml，一日最大量不得超过50ml。

（1）5ml：10mg；（2）10ml：20mg。

密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-067）-94Z。

用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等。个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等，一般不影响继续服药。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。

3、老年用药：老年人使用注意调节剂量。

4、儿童用药：儿童忌用。

5、勿与组织胺类药物配用。

6、本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

7、如发现本品性状改变、渗漏、漏气、瓶身破损或有异物者均禁止使用。

8、将本品放在儿童不能接触的地方。

9、药物过量：尚不明确。

1、取本品约0.5ml，加硫酸铜试液1滴，滴加氨试液使成碱性，生成蓝色溶液，微浑浊，再加入二硫化碳-苯（1：2）混合液2滴，振摇，苯层显棕色。

2、取本品约1ml，加苦味酸饱和溶液数滴，即产生鲜黄色沉淀。

3、本品显氯化物的鉴别反（中国药典1990年版二部附录39页）。

1、pH值：取本品，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）应为2.7-3.7。

2、装量差异：取本品5支，开启时注意避免损失，将内容物分别倒入干燥的具刻度量筒内，室温检视，每支的装量不得少于标示量。如有1支少于标示量时,不得超过标示量的5.0%。

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用氨基丙基硅烷化全多孔硅胶为填充剂，3.0×10mol/L醋酸钠的甲醇溶液（用冰醋酸调pH为4.5）为流动相，检测波长为262nm，流速为0.4ml/min，理论板数按盐酸倍他司汀峰计算应不低于800，与杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：精密量取本品适量（约相当于盐酸倍他司汀4mg）置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取在80℃干燥至恒重的盐酸倍他司汀对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。