奥沙利铂注射液

本品主要成份为奥沙利铂（C8H14N2O4Pt）。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟脲嘧啶使用。

在单独或联合用药时，推荐剂量为按体表面积一次130mg/m²，加入250-500ml5%葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。调整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。

20ml：40mg。

遮光、密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH06772003。

1、造血系统：本品具有一定的血液毒性。当单独用药时，可引起下述不良反应：贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少，有时可达3级或4级。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加。

2、消化系统：单独应用本品，可引起恶心、呕吐、腹泻。这些症状有时很严重。当与5-氟脲嘧啶联合应用时，这些副作用显著增加。建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药。

3、神经系统：以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。可自行恢复而无后遗症。这些症状常因感冒而激发或加重。感觉异常可在治疗休息期减轻，但在累积剂量大于800mg/m²（6个周期）时，有可能导致永久性感觉异常和功能障碍。在治疗终止后数月之内，3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。当出现可逆性的感觉异常时，并不需要调整下一次本品的给药剂量。给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据。当感觉异常在两个疗程中间持续存在，疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始岀现时，本品给药量应减少25%（或100mg/m²），如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重，应停止治疗。在症状完全或部分消失之后，仍有可能全量或减量使用，应根据医师的判断做出决定。

1、对铂类衍生物有过敏者禁用。

2、妊娠及哺乳期间禁用。

1、因与氯化钠和碱性溶液(特别是5-氟脲嘧啶)之间存在配伍禁忌，本品不要与上述制剂混合或通过同一条静脉同时给药。

2、体外研究显示，在红霉素、水杨酸盐、紫杉醇和丙戊酸钠等化合物存在的情况下，本品的蛋白结合无明显变化。

3、在动物和人的体内研究中显示，与5-氟脲嘧啶联合应用具有协同作用。

1、本品应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测其神经学安全性。

2、由于本品在消化系统毒性，如恶心、呕吐，应给予预防性或治疗性的止吐用药。

3、当出现血液毒性时（白细胞2000/mm³或血小板50000/mm³），应推迟下一周期用药，直到恢复。

4、配制和输用本品药液时，不得使用含铝针头或注射用具。

5、因使用本品时低温可致喉痉挛，故不得用冰冷食物或用冰水漱口。

6、在每次治疗之前应进行血液学计数和分类，亦应进行神经学检查，之后应定期进行。

7、患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时，本品用量应减少25%。调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：对胎儿可能有毒性。本品在孕期禁用。通过乳汁排泄的研究尚未进行，禁用于哺乳期。

9、药物过量：尚无解毒剂可供使用。当用药过量时，不良反应将加剧，应进行血液学监测，并针对其毒性反应对症治疗。

1、邵霞、丁耘峰、王战伟通过进行奥沙利铂注射液联合紫杉醇注射液和吉西他滨注射液治疗晚期三阴乳腺癌的临床研究，得出结论奥沙利铂注射液联合紫杉醇注射液和吉西他滨注射液治疗晚期三阴乳腺癌的临床疗效确切，其能显著降低MUC1和CD44v6水平，提高VEGF水平，且不增加药物不良反应的发生率。（中国临床药理学杂志，2018，34（11）：1302-1305.）

2、李鹏、李成浩通过进行晚期胃癌治疗中阿帕替尼片联合奥沙利铂注射液和替吉奥胶囊的临床疗效及安全性对比分析，得出结论采用阿帕替尼片联合奥沙利铂注射液和替吉奥胶囊治疗晚期胃癌能有效缓解和控制患者的病情，安全性高，改善了患者生存期的生活质量，值得临床推广应用。（河北医学，2017，23（11）：1923-1926.）

3、豆亚伟、吕珊珊、田伟、王宏涛、朱建飞、戴云、罗向晖通过进行多西他赛注射液及卡培他滨片与奥沙利铂注射液联合应用在食管癌术后化疗中的疗效分析，得出结论多西他赛注射液及卡培他滨片联合奥沙利铂注射液治疗食管癌术后患者能够显著降低患者血清肿瘤标记物的水平，对患者的远期生存有利，但应注意不良反应。（中国胸心血管外科临床杂志，2017，24（11）：853-857.）