吉他霉素片

本品主要成份为吉他霉素。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品用于革兰阳性菌所致的皮肤软组织感染、呼吸道感染、链球菌咽峡炎、猩红热、白喉、军团菌病、百日咳等，以及淋病、非淋病性尿道炎、痤疮等。

口服，成人一日1-1.6g，分3-4次服用。

0.1g（10万单位）。

遮光、密封、在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

本品的胃肠道反应发生率较红霉素低，偶见皮疹和瘙痒。

对本品过敏者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对大环内酯类抗生素过敏或肝功能不全者慎用。

2、本品为抑菌性药物，要按一定时间间隔给药，以保持体内药物浓度，利于药效的发挥。

3、本品与红霉素有交叉耐药性。

4、用药期间定期随访肝功能。

5、本品偶可引起一过性血清氨基转移酶增高。

6、对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、血清氨基转移酶的测定值均可能增高。

7、因不同的细菌对本品的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。

1、取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10000单位），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。

2、在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中吉他霉素A₅、A₄、A₁、A₁₃峰保留时间一致的色谱峰。

1、吉他霉素组分：取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吉他霉素项下方法测定，柱温为40-60℃，按下式分别计算，吉他霉素A₅应为标示量的35%-70%，A₄应为标示量的5%-25%，A₁、A₁₃均应为标示量的3%-15%。

吉他霉素A₅（A₄、A₁、A₁₃）含量（%）=A_TW_S平均片重×P×标准品效价/（A_SW_T×标示量）×100%

式中：

A_T为供试品色谱图中吉他霉素A₅（A₄、A₁、A₁₃）的峰面积。

A_S为标准品色谱图中吉他霉素A₅的峰面积。

W_T为供试品的重量。

W_S为标准品的重量。

P为标准品中吉他霉素A₅的百分含量。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在231nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使吉他霉素溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。

2、本品含吉他霉素应为标示量的90.0%-110.0%。