羟苯磺酸钙胶囊

本品主要成份为羟苯磺酸钙。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品用于：

1、微血管的治疗：糖尿性微血管病变如视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）；非糖尿性微血管病变如突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变；与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。

2、静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张如疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜性皮炎；静脉曲张状态如慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。

3、与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：痔疮综合症、静脉曲张性静脉。

4、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗；术后综合症，水肿及组织浸润的治疗。

进餐时吞服，勿嚼。

1、糖尿病性视网膜病变：一次0.5g，一日3次。一般疗程为4-6个月，进一步治疗，每日1g以维持治疗。

2、其他微血管病：一次0.5g，一日3次。一般疗程为1-2个月，进一步治疗，每日1g直至症状消失。

3、静脉曲张综合症及静脉功能不全：一次0.5g，一日2次，治疗5-6天后即见疗效，以后每日服0.5-1g以巩固疗效。

（1）0.25g；（2）0.5g。

密封，凉暗（避光并不超过20℃）、干燥处保存。置于安全和儿童不能拿到的地方。

中国药典2010年版二部。

本品即使长期服用也耐受良好，变态反应不能除外，偶尔有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降等症状时，应酌情减量，必要时中止给药。

对本品及制剂中的任何成份过敏者禁用。

尚不明确。

1、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 

2、儿童用药：尚不明确。 

3、老年用药：尚不明确。 

4、药物相互作用：尚不明确。 

5、药物过量：尚不明确。

1、张卫民研究羟苯磺酸钙胶囊联合眼底激光治疗糖尿病视网膜病变的效果，得出结论羟苯磺酸钙胶囊联合眼底激光治疗糖尿病视网膜病变的效果优于单纯眼底激光治疗效果。（中国民康医学,2018,30(24):36-37.）

2、黄燕卿等研究羟苯磺酸钙联合雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变黄斑水肿的临床疗效和安全性，得出结论羟苯磺酸钙联合雷珠单抗对糖尿病视网膜病变黄斑水肿的临床疗效确切，有助于改善眼底循环，提高视力。（中国临床药理学杂志,2018,34(23):2707-2710.）

1、取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.2g），加水2ml，振摇使羟苯磺酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质避光操作。精密称取本品内容物的细粉适量[约相当于羟苯磺酸钙（按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂计）0.1g]，置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照羟苯磺酸钙有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过羟苯磺酸钙标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过0.5%。

2、干燥失重：取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（2：98）为流动相；检测波长为300nm。取羟苯磺酸钙对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含l00μg与1μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取l0μl注入液相色谱仪，理论板数按羟苯磺酸钙峰计算不低于1000，羟苯磺酸钙峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量[约相当于羟苯磺酸钙（按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂计）0.1g]，置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯磺酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含羟苯磺酸钙（按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂计）0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。