盐酸维拉帕米注射液

本品主要成分为盐酸维拉帕米。

本品为无色的澄明液体。

1、本品用于快速阵发性室上性心动过速的转复。应用维拉帕米之前应首选抑制迷走神经的手法治疗（如Valsalva法）。

2、心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制。心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外。

1、必须在持续心电监测和血压监测下，缓慢静脉注射至少2分钟。本品注射液与林格氏液、5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液均无配伍禁忌。因无法确定重复静脉给药的最佳给药间隔，必须个体化治疗。

2、一般起始剂量为5-10mg（或按0.075-0.15mg/kg体重），稀释后缓慢静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，首剂15-30分钟后再给一次5-10mg或0.15mg/kg体重。静脉滴注给药，每小时5-10mg，加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中静滴，一日总量不超过50-100mg。

2ml：5mg。

遮光，密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、发生率在≥1%的不良反应。症状性低血压（1.5%）；心动过缓（1.2%）；眩晕（1.2%）；头痛（1.2%）；皮疹（1.2%）；严重心动过速（1.0%）。

2、发生率＜1%的不良反应。恶心（0.9%）；腹部不适（0.6%）；静脉给药期间发作癫痫；精神抑郁；嗜睡；旋转性眼球震颤；眩晕；出汗；超敏病人发生支气管/喉部痉挛伴搔痒和荨麻疹；呼吸衰竭等。

1、重度充血性心力衰竭（继发于室上性心动过速且可被维拉帕米纠正者除外）。

2、严重低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克。

3、病窦综合征（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）。

4、II或III度房室阻滞（已安装并行使功能的心脏起搏器病人除外）。

5、心房扑动或心房颤动病人合并有房室旁路通道。

6、已用β受体阻滞剂或洋地黄中毒的病人。

7、室性心动过速。QRS增宽（≥0.12秒）的室性心动过速病人静脉用维拉帕米，可能导致显著的血流动力学恶化和心室颤动。用药前需鉴别宽QRS心动过速为室上性或室性。

8、已知对盐酸维拉帕米过敏的病人。

1、苯巴比妥可能增加维拉帕米的清除率。

2、雷米封可能显著降低维拉帕米的生物利用度。

3、健康志愿者合用西米替丁的急性研究结果不一，维拉帕米的清除率下降或不变。

4、与β受体阻滞剂合用可能增强对房室传导的抑制作用。

5、与其他降血压药（如血管扩张剂、利尿剂等）合用时，降压作用叠加，应适当监测接受这类联合治疗的病人。

6、与胺碘酮合用可能增加心脏毒性。

7、维拉帕米可增加卡马西平、环胞素的血药浓度。

8、有报道维拉帕米增加病人对锂的敏感性（神经毒性），两药合用时需密切监测。

9、动物实验提示吸入性麻醉剂通过减少钙离子内流抑制心血管活动，与钙离子拮抗剂如维拉帕米同时使用时，需仔细调整两药剂量，避免过度抑制心脏。

10、避免同时使用丙吡胺。

11、神经肌肉阻滞剂：临床资料和动物实验研究表明维拉帕米可能增强神经肌肉阻滞剂的活性。联合使用时维拉帕米或神经肌肉阻滞剂减量。

12、丹曲林：两项动物实验研究表明两药伴随使用，可导致心血管虚脱。

1、低血压：静脉注射维拉帕米引起的血压下降一般是一过性和无症状的，但也可能发生眩晕。静脉注射维拉帕米之前静脉给予钙剂可预防该血流动力学反应。

2、极度心动过缓/心脏停搏：维拉帕米影响房室结和窦房结，罕见导致II或III度房室传导阻滞、心动过缓。更甚者心脏停搏，易发生在病窦综合征病人，这类疾病老年人多发。需立即采取适当的治疗。

3、心力衰竭：轻度心力衰竭的病人如有可能必须在使用维拉帕米治疗之前已由洋地黄类或利尿剂所控制。中到重度心功能不全者可能会出现心力衰竭急性恶化。

4、肌肉萎缩：静脉给维拉帕米可诱发呼吸肌衰竭，肌肉萎缩病人慎用。

5、肝或肾功能损害：严重肝肾功能不全可能不增强维拉帕米的药效，但可能延长其作用时间。反复静脉给药可能会导致蓄积，产生过度药效。如果必须重复静脉给药，必须严密监测血压和PR间期或药效过度的其他表现。

6、房室旁路通道（预激或LGL综合症）：房室旁路通道合并心房扑动或心房颤动病人静脉用维拉帕米治疗，会通过加速房室旁路的前向传导，引起心室率加快，甚至诱发心室颤动。此类病人禁止使用。

7、颅内压增高：静脉给维拉帕米升高幕上肿瘤病人的颅内压。颅内压增高者应用时小心。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：维拉帕米可通过胎盘。仅用于明确需要且利大于对胎儿的危害的孕妇。维拉帕米可分泌入乳汁，服用维拉帕米期间应中断哺乳。

9、儿童用药：非对照性研究提示新生儿使用静脉给药治疗的效果与成人相似，但是，极少数新生儿和婴儿发生严重的可致命的血流动力学副作用。因此，儿科病人给药时必须十分小心。

（1）0-1岁起始剂量0.1-0.2mg/kg体重（通常单剂0.75-2mg），持续心电监测下，稀释后静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，持续心电监测下，首剂30分钟后再给0.1-0.2mg/kg体重（通常单剂0.75-2mg）。

（2）1-15岁：0.1-0.3mg/kg体重（通常单剂2-5mg），总量不超过5mg，静脉推注至少2分钟。如果初反应不令人满意，首剂30分钟后再给一次0.1-0.3mg/kg体重（通常单剂2-5mg）。

10、老年用药：老年人应用起始剂量应较低，且宜缓慢静脉给药（至少3分钟）。

11、药物过量：

（1）使用维拉帕米过量的主要表现为低血压和心动过缓（如房室分离、高度房室传导阻滞、心脏停搏）、精神错乱、昏迷、恶心、呕吐、肾功能不全、代谢性酸中毒和高血糖等。

（2）对症治疗包括应用阿托品、异丙肾上腺素和心脏起搏治疗及静脉输液、血管收缩剂、钙溶液（如10%的氯化钙溶液）、正性肌力药等。血液透析不能清除维拉帕米。

取本品，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸维拉帕米项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

1、pH值：应为4.0-6.0（通则0631）。

2、有关物质：取本品作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸维拉帕米中含内毒素的量应小于7.5EU。

4、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、精密量取本品适量（约相当于盐酸维拉帕米12.5mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸维拉帕米含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2、本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。含盐酸维拉帕米（C₂₇H₃₈N₂O₄·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。