伊曲康唑胶囊

本品主要成份为伊曲康唑。

本品内容物为类白色或淡黄色丸状颗粒。

伊曲康唑适用于治疗以下疾病。

1、妇科：外阴阴道念珠菌病。

2、皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

3、由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。

4、系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病（包括隐球菌性脑膜炎）、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其他各种少见的系统性或热带真菌病。

口服：本品不溶于水，餐前口服效果不佳，为达到最佳吸收，伊曲康唑用餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。（即：餐后需用含油较大的菜汤将胶囊整个吞服，方可达到最佳治疗效果，并避免餐后大量饮水。）

适应症剂量疗程：

1、念珠菌性阴道炎：每次200mg，一日二次，疗程1日。或一次200mg，一日一次，疗程3日。

2、花斑癣：每次200mg，一日一次，疗程7日。

3、真菌性角膜炎：每次200mg，一日一次，疗程21日。

4、口腔念珠菌病：每次100mg，一日一次，疗程15日。一些免疫缺陷病人如白血病、艾滋病或器官移植病人，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，因此剂量可加倍。

5、皮肤真菌病：每次100mg，一日一次，疗程15日，高度角化区，如足底部癣、手掌部癣需延长治疗15日，一日100mg。

6、甲真菌病：

（1）冲击疗法，冲击疗法为每日两次，每次200mg，连服一周。指甲感染需两个月冲击疗程，趾甲感染为三个冲击疗程。每个疗程之间均被不服药三周间隔开，当全部疗程结束后从新长出的甲上可看见到明显的疗效。（详见说明书）

（2）连续治疗：每日200mg，共服用三个月。本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢，因此，对皮肤感染来说，停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效，对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。

7、系统性真菌病（根据不同感染选择不同的剂量用法）

（1）曲霉病：每次200mg，一日一次，平均疗程2-5个月。对侵袭性或播散性感染的患者增加剂量至每次200mg，一日二次。

（2）念珠菌病：每次100-200mg，一日一次，平均疗程3周-7个月。对侵袭性或播散性感染的患者增加剂量至每次200mg，一日二次。

（3）非隐球菌性脑膜炎：每次200mg，一日一次，平均疗程2个月-1年。维持治疗（脑膜感染患者）一日一次。

（4）隐球菌性脑膜炎：每次200mg，一日二次，平均疗程2个月-1年。维持治疗（脑膜感染患者）一日一次。

（5）组织胞浆菌病：每次200mg，一日一次或一日二次，平均疗程8个月。

（6）孢子丝菌病：每次100mg，一日一次，平均疗程3个月。

（7）副球孢子菌病：每次100mg，一日一次，平均疗程6个月。

（8）着色芽生菌病：每次100-200mg，一日一次，平均疗程6个月。

（9）芽生菌病：每次100mg，一日一次或每次200mg，每日二次，平均疗程6个月。

0.1g。

密封，在阴凉（不超过20℃）、干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。

2、较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应（如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿）。

3、有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症（重症多形型红斑）。

4、已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

对本品过敏者禁用。

1、已报道当使用本品超过推荐剂量时，与环孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时，应减少剂量。

2、已报道本品与华法林和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量。

3、诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。

4、体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。

5、尚未观察到本品与AZT（齐多夫定）间的相互作用。

6、尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

1、对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。

2、伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。

3、当发生神经系统症状时应终止治疗。

4、对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇禁用（除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡利弊）。

（2）哺乳期妇女不宜使用，育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。

6、儿童用药：因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

7、老年用药：尚不明确。

8、药物过量：一旦发生，应采取支持疗法，包括洗胃。本品不能经过血液透析清除，无特殊的解毒药。

1、王云香通过研究伊曲康唑胶囊联合克霉唑阴道片对霉菌性阴道炎临床疗效及不良反应发生率的影响，得出结论采取克霉唑阴道片及伊曲康唑胶囊对霉菌性阴道炎予以联合治疗，可提高疾病治疗效果，且不会增加不良反应发生风险,具有安全性。（北方药学,2019,16(03):179+178.）

2、陈婷通过研究伊曲康唑胶囊联合克霉唑阴道片对霉菌性阴道炎患者生活质量及不良反应发生率的影响，得出结论伊曲康唑胶囊与克霉唑阴道片联合可有效改善霉菌性阴道炎患者临床症状及生活质量，减少不良反应,效果显著，值得借鉴。（世界最新医学信息文摘,2019(17):142-143.）

3、闫文彬通过研究伊曲康唑胶囊与两性霉素B滴眼液治疗真菌性角膜炎效果及对患者症状改善时间影响评价，得出结论临床上，应用伊曲康唑联合两性霉素B滴眼液治疗真菌性角膜炎，可加快患者症状的改善，且总有效率显著，故方案推广意义大。（海峡药学,2019,31(01):135-136.）

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品内容物适量，照伊曲康唑项下的鉴别（3）项试验，显相同的结果。

1、有关物质：取装量差异项下内容物，混合均匀，称取适量，加甲醇四氢呋喃（4：1）溶解并稀释制成每1m中约含伊曲康唑2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇四氢呋喃（4：1）稀释至刻度，播匀，作为对照溶液。照伊曲康唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。

2、二氯甲烷：取本品内容物约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液（取三氯甲烷适量，用水稀释制成每1ml中约含24gg的溶液）5ml，密封瓶口，在室温下振摇使成均匀的混悬液，作为供试品溶液；取二氯甲烷适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）试验，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温为60℃。顶空瓶平衡温度为60℃，平衡时间为40分钟。取对照品溶液顶空进样，二氯甲烷峰与三氯甲烷峰之间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，二氯甲烷的残留量应符合规定。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇溶出介质（5：95）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取伊曲康唑对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇40ml，置40℃水浴中加热振摇使溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外可见分光光度法（通则0401），在255nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶（BDS3m或效能相当的色谱柱）为填充剂；以乙腈0.02mol/L硫酸氢四丁基铵溶液（40：60）为流动相；检测波长为225m。理论板数按伊曲康唑峰计算不低于3000，伊曲康唑峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于伊曲康唑50mg），置250m量瓶中，加甲醇-四氢呋喃（4：1）超声使伊曲康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊曲康唑对照品适量，精密称定，加甲醇四氢呋喃（4：1）适量，超声溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含伊曲康唑（C₃₅H₃₈Cl₂N₈O₄）应为标示量的95.0%105.0%。