益心舒丸

人参、黄芪、丹参、麦冬、五味子、川芎、山楂。

本品为黄棕色至红棕色丸（微丸）；气微，味微苦。

本品用于气阴两虚，心悸脉结代，胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。

口服。一次1袋，一日3次。

每袋装2g。

密封，置干燥处。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、取本品4g，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次每次20ml，合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，再用水洗涤3次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品和黄芪甲苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1-3μl对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

2、取本品3g，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理15分钟滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以甲苯乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

3、取本品3g，研细，加二氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品和五味子乙素对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4、取本品2.5g，研细，加水30ml，再加盐酸3ml，摇匀，加热回流1小时，冷却，用二氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并二氯甲烷液，浓缩至4ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水30ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸3ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

1、人参：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg₁峰计算应不低于4000。

（2）对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg₁对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb₁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.5mg、人参皂苷Re0.5mg、人参皂苷Rb10.8mg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品适量，研细，取约4g精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷乙醚（1：1）的混合溶液适量，加热回流3小时，药渣挥去溶剂，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，加入2%氢氧化钾甲醇溶液50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，用少量甲醇洗涤药渣及容器3次，合并洗液和滤液，蒸干，残渣加水50ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取4次（20ml，20ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，分别用氨试液、1%磷酸二氢钾溶液、正丁醇饱和的水各40ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每袋含人参以人参皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）的总量计，不得少于1.20mg；以人参皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）计，不得少于0.90mg。

2、丹参：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.5%甲酸溶液（28：8：64）为流动相检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B计算应不低于2000。

（2）对照品溶液的制备：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品适量，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪测定，即得。

（5）本品每袋含丹参以丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）计，不得少于3.0mg。