丹香葡萄糖滴注液

丹参、降香。

本品为浅棕色或棕色的澄明液体。

本品用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风后遗证；冠心病，心绞痛，心肌梗塞及脑梗塞后遗证属上述证候者。

静脉滴注，一次100ml或250ml，一日1次；或遵医嘱。

每瓶装（1）100ml；（2）250ml。

密封，避光。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11432（ZD-1432）-2002。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、对本药过敏者禁用。

2、本品不宜与其他药物在同一容器内配伍使用。

3、本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，使用前必须对光检查，药液澄明者方可使用。

1、取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VA）测定，在281±2nm处有最大吸收。

2、取本品1ml，加三氯化铁试液1滴，即显污绿色。

3、取本品1滴，点于滤纸上，晾干，用氨气熏20分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视，显淡绿色荧光。

4、取本品50ml，加醋酸乙酯50ml，振摇提取，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸（25：10：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5、取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

1、pH值：应为4.5-6.5（中国药典2000版一部附录ⅦG）。

2、蛋白质：取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟，不得出现浑浊。

3、鞣质：取本品1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4-5滴，不得出现浑浊和沉淀。

4、树脂：取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。

5、草酸盐：取本品2ml，依法检查（中国药典2000版一部附录ⅨS），应符合规定。

6、钾离子：取本品2ml，依法检查（中国药典2000版一部附录ⅨS），应符合规定。

7、砷盐：取本品1.0ml，加氢氧化钙2g，混匀，加水湿润，烘干，先用小火烧灼至烟除尽，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典2000版一部附录ⅨF第一法），含砷量不得过百万分之二。

8、重金属：取本品2.0ml，依法检查（中国药典2000版一部附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之五。

9、炽灼残渣：取本品2.0ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录ⅨJ），不得过1.0%。

10、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

11、溶血与凝聚：2％红细胞混悬液的制备取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2-3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。

12、试验方法：取试管6支，按上表中配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液，摇匀后，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，共观察2小时。按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。

13、异常毒性：取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.2ml药液的溶液，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅪC）。按静脉注射法给药，应符合规定。

14、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ⅠU）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05%醋酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。

2、对照品溶液的制备：取丹参素钠对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.4mg（相当于丹参素0.35mg）的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：精密量取本品5ml，置10ml量瓶中（规格为每瓶装250ml）或25ml量瓶中（规格为每瓶装100ml），加流动相至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每1ml含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，应为0.32mg-0.55mg（规格为每瓶装250ml）或0.90mg-1.38mg（规格为每瓶装100ml）。