人参茎叶皂苷片

人参茎叶皂苷。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显淡黄色至淡褐色；味苦。

本品用于气虚引起的心悸，气短，疲乏无力，纳呆。

口服，一次1-2片，一日3次。

薄膜衣片，每片重0.11g。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11100（ZD-1100）-2002。

尚不明确。

忌藜芦、五灵脂同用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌辛辣、生冷、油腻食物。

2、感冒发热病人不宜服用。

3、本品宜饭前服用。

4、高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

5、儿童、孕妇应在医师指导下服用。

6、服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

取本品4片，除去包衣，研细，加甲醇2ml使溶解，静置，吸取上清液作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录VID）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸溶液（97：400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算计不低于2000。

2、对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每片含人参茎叶皂苷以人参皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）计，不得少于2.0mg。