布洛芬分散片

本品主要成份为布洛芬。

本品为白色片。

本品用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、牙痛、肌肉痛。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

口服或加水分散后服用，成人一次1片，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

0.2g。

遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

中国药典2010年版第一增补本，国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH07332010。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

3、罕见皮疹、荨麻疹、瘙痒。有报道，极少数患者使用非甾体抗炎药（包括本品）可能会出现致命的、严重的皮肤不良反应。

4、有胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎和克隆氏病既往史者，有可能加重病情。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔等情况，应停药并立即就医。

5、本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗死和卒中的风险增加，其风险可能是致命的。如出现胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并立即就医。

1、对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏者反应的患者。

4、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）因手术期疼痛的治疗。

5、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

6、有活动性消化溃疡出血，或者既往曾复发溃疡出血的患者。

7、重度心力衰竭患者。

1、本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时，可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。

2、本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致血酶原时间延长，增加出血倾向。

3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。

4、本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。

1、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

2、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，严重疼痛者，应去医院就诊；用于解毒不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。

5、有下列情况患者应慎用并在医师指导下使用：60岁以上，肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病）、支气管哮喘患者或既往有支气管哮喘病史的患者（可能会引起支气管痉挛）、肠胃病患者或既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎和克隆氏病）的患者、高血压患者和/或既往有高血压或心力衰竭（如液体潴留和水肿）等心血管疾病病史的患者，有红斑狼疮或其他免疫系统疾病患者。

6、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

7、本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。

8、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。

9、如服用过量或出现严重不良反应、应立即就医。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用前请咨询医师或药师。

1、取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取布洛芬对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，再用溶出介质稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

1、谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

2、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）应为标示量的93.0%-107.0%。