丁苯酞氯化钠注射液

本品主要成分为丁苯酞。

本品为无色的澄明液体。

本品用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。

100ml。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准标准YBH01342010。

不良反应如下： 

1、Ⅰ期临床研究（n=84）：不良反应仅在单次给予丁苯酞较大剂量时出现，80mg组1例受试者出现轻度双眼不适（1/6），100mg组1例受试者出现困倦思睡（1/4）、2例受试者出现肢体酸软（2/4）、1例受试者出现头部昏沉感（1/4），120mg及160mg组共有6例受试者出现心率减慢（6/10），最慢心率42次/分钟，多于停药后逐渐恢复正常。多次给药组10例受试者，用药方法为每次50mg每日二次连续给药，其中2例受试者出现AST升高、1例受试者出现ALT升高、1例受试者出现肢体酸软。

2、Ⅱ、Ⅲ期临床研究：丁苯酞组（n=522）和对照组（n=229）不良反应发生率分别为7.47%和6.99%，按系统分类，两组间不良反应发生率及实验室检查均无统计学差异（P]0.05）。不良反应发生率采用下列方法表示：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见<1/10000）。

（1）神经系统：不常见，包括头晕（0.19%，对照组0.00%）、头痛（0.57%，对照组0.44%）、昏迷脑疝（0.38%，对照组0.00%）。

（2）呼吸系统：不常见，包括胸闷（0.57%，对照组0.00%）、呼吸困难（呼吸0.19%，对照组0.00%）。

（3）胃肠系统：不常见，腹泻（0.57%，对照组0.00%） 

（4）皮肤及附件：不常见，包括皮肤瘙痒（0.19%，对照组0.44%）、过敏性皮炎（0.19%，对照组0.44%）、输液部位局部皮肤发红（0.19%，对照组0.00%）、皮疹（0.57%，对照组0.87%）。

（5）全身异常：不常见，肢体无力加重（0.19%，对照组0.00%）、症状加重（0.19%，对照组0.00%）。

3、实验室检查结果异常：

（1）谷丙转氨酶升高（≥2倍），丁苯酞氯化钠注射液组2.49%（停药后恢复），对照组1.32%。

（2）肌酐升高：丁苯酞氯化钠注射液组0.38%，对照组0.00%。

（3）尿素氮升高：丁苯酞氯化钠注射液组0.19%，对照组0.44%。

（4）血液血小板和出血、凝血障碍：血小板计数升高，丁苯酞氯化钠注射液组0.19%，对照组0.44%。血小板计数降低，丁苯酞氯化钠注射液组0.19%，对照组0.44%。

对本品任何成份过敏者。

如与其他药物相互使用可能会发生药物相互作用，请及时咨询医师或药师。

1、心动过缓、病窦综合征患者慎用。

2、肝功能损害者慎用。

3、有严重出血倾向者慎用。

4、羟丙基-β-环糊精通过肾小球滤过清除，因此，肌酐清除率<30ml/min的患者慎用本品。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚未建立。

6、儿童用药：本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

7、药物过量：尚无药物过量的报道。单次给药耐受试验提示本品在剂量过大时可导致心动过缓，应予以关注（参见不良反应）。