克立硼罗软膏

本品主要成份为克立硼罗。

本品为白色或类白色的软膏。

本品用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

将一薄层药膏涂于患处，每日两次。本品仅外用，不宜口服、眼内使用或阴道内给药。

每克本品含20mg克立硼罗（2％）。

密封，25℃ 以下保存，不可冷冻。

进口药品注册标准JX20200084。

灼烧感或刺痛感以及过敏性接触性皮炎。

本品禁用于已知对克立硼罗或该制剂任何成分过敏的患者。

1、使用人肝微粒体进行的体外研究表明，在临床使用条件下，预计克立硼罗和代谢物1不抑制细胞色素P450（CYP）1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4。

2、代谢物2的体外人肝微粒体研究显示，其未抑制CYP2C19、2D6和3A4的活性；是CYP1A2和2B6的一种弱抑制剂；以及CYP2C8和2C9的一种中等抑制剂。最敏感的酶是CYP2C9，在临床试验中使用华法林作为CYP2C9的底物，对其进行了进一步研究。这项研究的结果没有显示药物间相互作用的潜在可能性。

3、在人肝细胞中进行的体外研究显示，在临床使用条件下，预计克立硼罗及代谢物1和2不会诱导CYP酶。

4、体外研究表明，克立硼罗与代谢物1并未抑制尿苷二磷酸（UDP）葡糖醛酸基转移酶（UGT）1A1、1A4、1A6、1A9、2B7和2B15的活性。代谢物2不抑制UGT1A4、1A6、2B7和2B15。代谢物2对UGT1A1存在弱抑制，但是，预计治疗浓度下的克立硼罗（及其代谢产物）与UGT1A1底物之间不会出现临床显著的药物间相互作用。代谢物2对UGT1A9存在中等抑制，可能造成UGT1A9敏感底物的浓度出现中等增加。

5、体外研究表明，在临床使用条件下，预计克立硼罗及其代谢物1和2与P糖蛋白以及有机阴离子或阳离子转运蛋白之间，不产生临床显著的药物间相互作用。预计克立硼罗与代谢物1不抑制乳腺癌耐药蛋白（BCRP）；预计治疗浓度下代谢物2抑制BCRP。

曾有患者在接受本品治疗后出现过敏反应，包括接触性荨麻疹。当给药部位或远处出现严重瘙痒、肿胀和红斑时，应怀疑过敏。如果出现过敏反应的体征和症状，应立即停用本品并进行适当的治疗。