细菌溶解产物胶囊

本品主要成分为下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。

本品为3号硬胶囊，内容物为白色细粉末。

本品用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

1、预防和/或巩固治疗：每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。

2、急性期的治疗：每日空腹口服一次，每次一粒，直至症状消失（但至少服用10天）。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用。

3、6个月至12岁儿童用药：服用儿童规格胶囊，用药方案与成人相同。每粒儿童规格胶囊的活性成份含量是成人规格胶囊的一半。

注意：胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将胶囊打开，并将其内容物加入饮料（果汁、牛奶等）中服用。

1粒成人规格胶囊内含7.0mg细菌的冻干溶解物；1粒儿童规格胶囊内含3.5mg细菌的冻干溶解物。

阴凉处（15-25℃）保存。

进口药品注册标准JS20020039。

非常常见（＞1/10），常见（＞1/100但＜1/10﹚；不常见（1/1000但〈1/100），罕见（＞1/10，但＜1/1000﹚，非常罕见〈＜1/10，000〉包括个案报告。在临床试验中，本品不良反应的发生率在3-4%的范围内。其中最常见的不良反应有胃肠道紊乱（恶心、腹痛、呕吐），皮肤反应（疹、荨麻疹〉，呼吸道不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及一些一般常见的问题〔发热、疲劳、过敏反应）。

临床应用中出现的不良反应，按器官分类如下：

1、全身性疾病：

罕见：未知原因的高热（特别在治疗开始时）。

2、皮肤和皮下组织疾病：

（1）罕见：超敏（荨麻疼、血管性水肿）、皮肤反应，例如红肿、湿疹、紫癜。

（2）非常罕见：结节性红斑。

3、胃肠疾病：

罕见：恶心、呕吐、腹泻和上腹部疼痛。

4、呼吸道、胸部和纵隔疾病：治疗开始时，可能出现呼吸道感染症状的轻度加重，例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻窦炎或支气管炎。

罕见：哮喘发作

5、免疫系统疾病：

超敏性反应（过敏）。

6、个例：药物安全性数据显示，服用本品治疗的人群中很少发生以下不良反应（少于0.001%）。免疫性过敏反应或非免疫性过敏性反应的独立的病例：伴或不伴血小板减少的紫癜，呼吸困难伴皮疹和腹部痛性痉挛，过敏性血管炎加重，特发性血小板减少，荨麻疹或泛发性皮疹，血管神经性水肿，严重关节痛，Churg-Strauss综合征恶化，超敏反应部分表现如心动过速和虚弱感。

7、另外，本品上市至今，曾报告了一例儿童中毒性表皮坏死松解症〈Lyell综合征〉。其与服用本品的关系评价为可能相关，但此不良事件也可能与其他原因（例如肺炎支原体感染）相关。

1、对泛福舒成份过敏的患者。

2、自身免疫性疾病。

3、急性肠道感染。

4、年龄小于1岁的儿童。

无相关研究数据。未见有与其他药物发生相互作用的报道，至今未见配伍禁忌。

1、如服用本品后出现高热（39℃以上，孤立于病史），特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。

2、有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。

3、如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。

4、本品可能导致过敏反应，如服用本品后出现皮肤反应，应停止使用本品，并咨询医生。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验未见对胚胎有任何危险，但尚无人体孕妇试验数据。本品无哺乳期妇女使用数据。孕妇及哺乳期妇女用药应慎重。

6、儿童用药：见【用法用量】。

7、老年用药：在老年病人中不需进行剂量调整。

8、药物过量：至今未见过量情况，鉴于的性质及动物毒性试验结果，似不可能达到过量。

1、陈婉贞研究布地奈德混悬液氧驱雾化吸入联合细菌溶解产物胶囊治疗小儿支气管哮喘急性发作的效果，得出结论布地奈德混悬液氧驱雾化吸入联合细菌溶解产物胶囊治疗小儿支气管哮喘急性发作，可改善患儿症状，促进肺功能恢复。（河南医学研究,2019,28(02):292-294.）

2、王芳研究细菌溶解产物胶囊联合匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染的临床疗效，得出结论细菌溶解产物胶囊联合匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染具有较好的临床疗效，可改善机体免疫功能,减少反复呼吸道感染发作次数，缩短退热时间、咳嗽时间及肺部啰音消失时间，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2016,31(07):990-994.）