重组聚乙二醇化凝血因子

本品主要成分为重组聚乙二醇化凝血因子。

本品一般为注射剂。

本品用于预防与控制12岁以上甲型血友病患者的出血。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射剂：本品溶解后应在3h内使用，应经5min静脉注射。

1、本品给药剂量以国际单位（IU）表示，1IU本品中凝血因子Ⅷ的活性与1ml健康人血浆中凝血因子Ⅷ活性近似等价。剂量和治疗时间根据因子Ⅷ缺乏的程度、出血的部位和程度及临床状态、年龄和因子Ⅷ的恢复情况而定。

2、本品应按照下述公式进行计算给药剂量，但应注意计算结果以及推荐给药方案只是一个近似的数值，使用本品者应根据患者出血程度的不同实行个体化给药方案，并应进行必要的临床监测。持续测定凝血因子Ⅷ的活性以确保凝血因子Ⅷ达到并维持在期望值上。以下列出2个计算公式：

（1）本品需要量（IU）=体重（kg）×期望凝血因子Ⅷ的增加值（正常值的%）×0.5（IU/kg每IU/d）

（2）估计增加的凝血因子Ⅷ水平（%）=总剂量本品的/体重（kg）×2（IU/kg每IU/dl）

3、剂量调整：

（1）轻度出血（如单纯性关节积血、浅表肌肉及软组织出血）所需凝血因子Ⅷ活性水平为正常人的20%-30%，剂量为10-20IU/kg，给药间隔时间为12-24h，直至出血停止。

（2）中度出血（如肌肉、软组织撕裂性出血、黏膜出血、拔牙时出血、血尿）所需凝血因子Ⅷ活性水平为正常人的30%-60%，剂量为15-30IU/kg，给药间隔时间为12-24h，直至出血停止。

（3）严重出血（如咽部、咽后部、腹膜后腔、中枢神经系统出血、手术出血）所需凝血因子Ⅷ的活性水平为正常人的60%-100%，给药间隔时间824h，直至出血停止。

（4）常规预防性用药剂量为30-50IU/kg，每周2次注射，根据临床效应调整剂量。

4、配制方法：

（1）放置本品的冻干粉和稀释剂至室温。

（2）移去本品注射剂和稀释液瓶的塑料拉盖，暴露出中心部位的橡胶塞。

（3）用乙醇或其他消毒溶液擦拭后放干。

（4）从短端移去无菌双头针的保护套，刺入稀释液瓶中，避免漏气。快速从本品注射剂胶塞中心部位刺入注射器的长端。注意注射器的长端一定要对准本品注射剂的瓶壁，以减少泡沫产生，由于抽真空作用，稀释液会被吸人到本品注射剂瓶中。

（5）一旦稀释液转移完毕，移除注射器长端时，要丢弃针头及稀释液。轻轻转动本品注射剂瓶予以溶解。

注射剂（冻干粉）：250IU；500IU；1000IU；2000IU。

贮于2-8℃，室温下储存不可超过1个月。不可冷冻以免损坏稀释剂。

临床试验中报告的不良反应为恶心、呕吐、头痛、潮红。

1、对本品任一成分过敏者禁用，对仓鼠蛋白过敏者禁用。

2、本品是否经人乳汁分泌尚未明确，哺乳期妇女使用本品应权衡利弊，且只有在有明确指征时方考虑使用。

3、12岁以下儿童用药的安全性及有效性尚未明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、患者用药期间应密切注意超敏反应的症状和体征，尤其是在给药初期。初期应在适合的医疗环境中进行注射（前10-20次），一旦出现严重过敏反应立即施救，如出现过敏反应先兆或发生过敏反应，应立即停药并进行必要的治疗。曾出现过超敏反应的患者应考虑是否有凝血因子Ⅷ抑制存在。本品含有微量仓鼠蛋白，患者应用本品后可能对这些非人的哺乳动物蛋白产生的超敏反应。

2、患者在使用凝血因子Ⅷ制剂期间，体内会产生凝血因子Ⅷ抑制（IgG抗体）。如果给予治疗剂量的药物后仍没有达到凝血因子Ⅷ水平的期望值或仍出血不止，应推测可能有中和抗体存在，并进行实验室检查，以确定其是否存在抗体。