重组抗凝血酶

本品主要成分为重组抗凝血酶。

本品一般为注射剂。

本品适用于遗传性抗凝血酶缺乏症患者在围手术期和围产期血栓栓塞事件的预防。本品不适用于对遗传性抗凝血酵缺乏的患者血栓栓塞事件的处理。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射剂：

1、根据AT活性水平调整剂量每天检测1次或2次。治疗目标是恢复和保持AT活性水平在正常值的80%-120%范围内（0.8-1.2IU/ml）。

2、合理的给药时机应安排在手术前24h或分娩前开始本品治疗，以期在手术时或分娩时血浆AT水平达到治疗目标。需外科手术者与妊娠期妇女所需剂量不同，需手术的妊娠期妇女，如剖宫产术，应遵循妊娠期妇女的给药方案。

3、负荷剂量及维持剂量的给予15min静脉滴注给予负荷剂量后，立即给予维持剂量，持续治疗直至建立足够的抗凝。

4、剂量计算公式：

（1）手术患者的起始剂量-（100-AT活动水平基线）/2.3×体重（kg）。

（2）手术患者的维持剂量-（100-AT活动水平基线）/10.2×体重（kg）。

（3）妊娠期妇女的起始剂量-（100-AT活动水平基线）/1.3×体重（kg）。

（4）妊娠期妇女的维持剂量-（100-AT活动水平基线）/5.4×体重（kg）。

5、给予负荷剂量2h后如AT活动水平<80%，应增加30%剂量，调整治疗6h后，每2h重新检查AT活性水平；给子负荷剂量2h后，如AT活性水平＞120%，则应减少30%剂量，并依上例2h后重新检查AT活动水平。

6、定时检测AT水平：手术或分娩可使体内的AT活性水平迅速降低，应在手术或分娩后立即检测AT水平，如低于80%，应静脉推注负荷剂量，以快速恢复AT水平，然后恢复维持剂量，以静脉推注前的速度滴注。

7、配制方法及注意事项：

（1）配制前安瓶室温放置不超过3h。

（2）使用前用10ml灭菌注射用水配制。不要振摇。

（3）溶液如有可见颗粒或变色、浑浊，不能使用。

（4）一次性无菌注射器从一瓶或多瓶中吸取溶液，用于静脉注射，或将溶液添加到0.9%氯化钠注射液的输液袋中（例如，最终稀溶液浓度为100IU/ml）。

（5）治疗使用的输液器规格为0.22μm内置终端滤器的输液器。

（6）吸入注射器的注射液或稀释后的溶液在室温（20-25℃）可存储8-12h。

（7）丢弃未使用的药品。

注射剂：1750IU。

贮于2-8℃。

1、最常见的不良事件报告的临床试验（5%）是出血和输液部位反应。

2、严重的不良反应为腹腔内出血、关节积血、术后出血。

3、临床试验中发现的不良反应包括腹腔内出血、应用部位瘙痒、有热感的非心源性胸痛、肝酶异常、关节周围血肿、血尿、血肿。

4、可能发生过敏反应。必须密切监测患者，井仔细观察输液期间任何症状，应告知患者可能发生过敏反应，包括荨麻疹，早期迹象表现为全身荨麻疹、胸闷、喘息和过敏反应，低血压。如果出现这些症状，必須立即停止和给予紧急治疗。

1、对山羊和山羊乳蛋白过敏患者禁用。

2、针对妊娠期妇女使用没有足够的研究，只有在明确需要治疗，才能在妊娠期用药。

3、本品尚未明确对新生儿是否有不良影响，哺乳期妇女只有在明确需要治疗时，方可使用。

4、儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

5、临床试验未纳入足够数量的大于65岁以上老人需慎用。

本品增强肝素和低分子量肝素的抗凝作用，由于本品可改变的抗凝血酶的更新，导致抗凝血酶的活性可能伴随这些抗凝血药的治疗而改变。因此，同时使用肝素、低分子量肝素或其他抗凝剂，必须监测临床效应和生物学效应。为了避免过度抗凝，尽量缩短时间间隔监测常规凝血试验（aPTT，并在适当情况下监测抗因子Xa活性），并根据结果调整抗凝药的剂量。

1、对山羊和山羊乳蛋白过敏患者禁用。

2、患者出现超敏反应（包括荨麻疹，早期表现为全身荨麻疹、胸闷、喘息）和过敏反应如低血压，应立即停止使用本品。

3、为了避免过度抗凝或抗凝不足，尽量缩短时间间隔监测常规凝血试验（aPTT，并在适当情况下监测抗Xa因子活性），特别是在本品开始给予前或给药结束后的第1个1h到点时。此外，还要监测有出血或血栓形成风险的患者。