都乐宁盐酸二甲双胍缓释片Ⅱ

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

1、口服，进餐时或餐后服。开始用量通常为一次1片（500mg），一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果一次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为一次2片（1000mg），一日2次。

2、本品应整片吞服，禁止嚼碎。

0.5g（以盐酸二甲双胍计）。

密闭，阴凉干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-075）-2012Z。

部分病人口服本品后有胃肠不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

1、格列本脲-盐酸二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和C_max均降低。

2、速尿-单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。盐酸二甲双胍的C_max和AUC分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和C_max分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。硝苯吡啶-单剂量的盐酸二甲双胍和硝苯吡啶合用时，二甲双胍的C_max和AUC分别增加了20%和9%，且通过尿中的排泄增加，T_max和半衰期时间不受影响。

3、二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。阳离子药物-例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的，可能会与盐酸二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细检测血糖情况并调整用量。

4、其它-会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切检测血糖情况，停用上述药物时，也应密切检测血糖情况。

1、在使用盐酸二甲双胍病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效有量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。

2、本品为缓释片剂，系采用薄膜包衣技术，在片剂表面形成薄膜而达到缓释效果，因此本品禁止嚼碎口服，防止损害薄膜面影响缓释效果，应整片吞服。

3、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。

4、本品与磺脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。

5、本品与胰腺素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。

6、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。

7、部份病人发现在临床无症状的情况下，维生素B₁₂的水平低于正常值，这可能是盐酸二甲双胍干扰了维生素B₁₂吸收，可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液学参数。

8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。

9、发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。

10、本品为膜缓释片，膜不会被吸收，会以白色囊泡或膜片排出体外。

11、本品应在进食时或餐后服用。