富马酸伏诺拉生片

本品主要成分为富马酸伏诺拉生。

1、10mg（按C₁₇H₁₆FN₃O₂S计）：本品为浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

2、20mg（按C₁₇H₁₆FN₃O₂S计）：本品为浅红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于治疗反流性食管炎。

口服，成人每日1次，每次20mg。大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次20mg，每日一次。

按C₁₇H₁₆FN₃O₂S计：10mg；20mg。

30℃以下密闭保存。

进口药品注册标准JX20190049。

1、胃肠道疾病：腹泻、便秘、恶心、腹胀。

2、检查值：γ-谷氨酰转移酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高。

3、神经系统疾病：头痛。

4、皮肤和皮下组织疾病：皮疹、多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。

5、免疫系统疾病：药物超敏反应（包括过敏性休克）、药物性皮炎、荨麻疹。

6、肝胆系统疾病：肝毒性、黄疸。

7、其他：水肿、嗜酸性粒细胞增多。

1、对本品中任何成份过敏的患者禁用。

2、正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用。

1、伏诺拉生会导致胃内pH升高，提示对于胃内pH是口服生物利用度重要决定因素的药物，伏诺拉生可能影响其吸收。伏诺拉生不应与阿扎那韦、利匹韦林同服，应谨慎与奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）同服，因为这些药物的作用可能减弱。伏诺拉生应谨慎与地高辛、甲基地高辛同服，因为这些药物的作用可能会增强。

2、伏诺拉生主要通过肝脏药物代谢酶CYP3A4进行代谢，部分通过CYP2B6、CYP2C19和CYP2D6代谢。伏诺拉生应谨慎与CYP3A4抑制剂克拉霉素同服，因为伏诺拉生的血药浓度可能会升高。

1、临床试验中已经报告了肝功能异常（包括肝损伤）。上市后也已收到了此类报告，其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。

2、伏诺拉生会导致胃内pH升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服。

3、服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。

4、多项国外开展的观察性研究（主要涉及住院患者）报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中，艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺杆菌时合并使用了抗生素。如果出现腹痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的适当措施。

5、国外开展的几项观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期（≥1年）治疗的患者骨折风险增加更为明显。

6、治疗时应密切观察疾病进程，并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。

7、肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生，因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟，从而导致血液中伏诺拉生浓度升高。

8、已有研究报道，长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。

9、长期使用本品时，定期进行内镜检查等进行密切观察。

10、反流性食管炎维持治疗仅用于反复发作的患者。对于不需要维持治疗的患者，应避免使用本品。如果在较长时期内维持缓解且无复发风险，应考虑将每次20mg剂量下调至10mg剂量或停药。