来迪派韦索磷布韦片

本品主要成份为来迪派韦、索磷布韦。

本品为橙色薄膜衣片。除去包衣后显类白色。该片剂为菱形，一面凹刻有 “GSI”，另一面凹刻有“7985”。

本品适用于治疗成人和12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染 。

本品推荐剂量为每次一片，每日一次，随食物或不随食物服用。

每片含90mg来迪派韦和400mg索磷布韦。

30°C以下保存。

进口注册标准JX20160413。

本品常见的不良反应有头痛、皮疹、疲劳等。

对来迪派韦索磷布韦或任一赋形剂出现超敏反应的患者禁用。

1、强效P-gp诱导剂类：强效P-gp诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）可能会显著降低来迪派韦和索磷布韦的血浆浓度，导致来迪派韦索磷布韦片疗效降低，因此在使用来迪派韦索磷布韦片时应禁用此类药品。

2、中度P-gp诱导剂：肠内中度P-gp诱导剂类药品（如奥卡西平）可能会降低来迪派韦和索磷布韦血浆浓度，导致来迪派韦索磷布韦片疗效降低。使用来迪派韦索磷布韦片时不推荐合用此类药品。

3、抗酸剂：来迪派韦的溶解度随pH值升高而降低。使胃内 pH 值升高的药品预期会降低来迪派韦的浓度。 建议抗酸剂如氢氧化铝等和来迪派韦索磷布韦片分开给药，间隔 4 小时。

4、质子泵抑制剂：与奥美拉唑20mg剂量相当的质子泵抑制剂可与来迪派韦索磷布韦片同时给药。在服用来迪派韦索磷布韦片之前不得服用质子泵抑制剂。 

5、抗心律失常药：来迪派韦索磷布韦片与地高辛合用可能会增加地高辛浓度。在与来迪派韦索磷布韦片联用时务必小心，且建议监测地高辛的治疗浓度。 

1、本品不得与含有索磷布韦的其他药品合用。

2、支持在感染基因型3HCV的成人中使用来迪派韦索磷布韦片的临床数据十分有限。尚未研究含来迪派韦索磷布韦片+利巴韦林的12周给药方案相比索磷布韦 + 利巴韦林的24周给药方案的相对疗效。对于所有接受过治疗的基因型3患者以及未接受过治疗的基因型3肝硬化患者，建议进行24周的保守治疗。在基因型 3 感染患者中，仅应考虑在以下患者中使用来迪派韦索磷布韦片（总是与利巴韦林联用）：被认为有较高临床疾病进展风险以及尚无替代治疗选择的患者。

3、支持在感染 HCV 基因型 6 的成人中使用来迪派韦索磷布韦片的临床数据十分有限。

4、曾观察到来迪派韦索磷布韦片与胺碘酮合用（加或者不加其他降低心率的药物）出现重度心动过缓和心脏传导阻滞的病例。尚未确定机制。 

4、在索磷布韦加直接作用抗病毒 (DAA) 药物的整个临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。由于可能危及生命，因此仅在不耐受或者禁忌使用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才可对接受来迪派韦索磷布韦片治疗的患者使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏病和/或晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。如果认为有必要合用胺碘酮，建议在开始来迪派韦索磷布韦片治疗时对患者进行严密监测。 另外，还应提醒所有接受来迪派韦索磷布韦片与胺碘酮联合给药（加或者不加其他降低心率的药物）的患者，注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状，并应建议他们如果出现此类症状立即就医。 

5、在来迪派韦索磷布韦片治疗失败的患者中，大多数病例中发现了大幅降低对来迪派韦敏感性的NS5A耐药性突变选择（参见药理学）。有限的数据表明，此类NS5A突变在长期随访期间不会恢复。目前尚无数据支持对来迪派韦/索磷布韦治疗失败的患者使用含NS5A抑制剂的后续治疗方案进行再治疗的疗效。同样目前尚无数据支持NS3/4A 蛋白酶抑制剂对接受过含NS3/4A蛋白酶抑制剂的既往治疗失败的患者的有效性。这些患者可能因此依赖于其他类型药物来清除HCV感染。因此，对于后续再治疗选择不确定的患者应考虑更长期的治疗。

6、对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量。对于重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2）或需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者，尚未评估来迪派韦索磷布韦片的安全性。对于肌酐清除率 (CrCl) < 50 mL/min 的患者，当来迪派韦索磷布韦片与利巴韦林联用时，另请参阅利巴韦林的处方信息。

7、尚未研究来迪派韦索磷布韦片在失代偿性肝硬化和/或等待肝移植或肝移植后的基因型5和基因型6HCV感染患者中的疗效。应通过个体患者潜在效益和风险评估指导来迪派韦索磷布韦片治疗。

8、肠内中度P-gp诱导剂类药品（如奥卡西平）可能会降低来迪派韦和索磷布韦血浆浓度，导致来迪派韦索磷布韦片疗效降低。使用来迪派韦索磷布韦片时不推荐合用此类药品。

9、已证明来迪派韦索磷布韦片可增加替诺福韦暴露量，尤其是在与含富马酸替诺福韦酯和药代动力学增强剂（利托那韦或考比司他）的 HIV 治疗方案联用时。尚未确定富马酸替诺福韦酯在使用来迪派韦索磷布韦片与药代动力学增强剂背景下的安全性。应考虑来迪派韦索磷布韦片与含艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯的固定剂量复合片剂或富马酸替诺福韦酯与增强型 HIV 蛋白酶抑制剂（例如阿扎那韦或地瑞那韦）联用时的潜在风险和效益，尤其是对于肾功能不全风险增加的患者。应对接受来迪派韦索磷布韦片与艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或与富马酸替诺福韦酯和增强型 HIV 蛋白酶抑制剂联合给药的患者进行监测，以确定是否出现与替诺福韦相关的不良反应。请参阅富马酸替诺福韦酯、恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯或艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯处方信息，了解关于肾脏监测的建议。

10、来迪派韦索磷布韦片与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）合用可显著增加他汀类药物的浓度，从而增加肌病和横纹肌溶解症的风险。

11、在直接作用抗病毒药治疗期间或之后已报告乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活的病例，其中包括一些致命病例。在开始治疗之前，应首先对所有患者进行 HBV 筛选。HBV/HCV 合并感染患者存在 HBV 再激活的风险，因此应按照现行临床指南进行监测和管理。

12、不建议年龄<12岁的儿童患者使用来迪派韦索磷布韦片，原因是尚未确定该药物在这一人群中的安全性和疗效。

13、来迪派韦索磷布韦片含有氮着色剂日落黄 FCF 铝色淀 （E110），这可能引起过敏反应。其亦含乳糖。因此，患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不得服用此药品。