去氧孕烯炔雌醇片

本品组分为去氧孕烯和炔雌醇。

本品为白色片。

本品用于避孕和月经周期调控。

1、口服，一次1片，一天1次，连服21天，然后停药7天，从停药第8天开始服用下一盒药。最好每天在同一时间服用。在停药期，通常在服用最后一片药物之后2－3天开始出现撤退性出血，且可能持续到服用下一盒药时还未结束。

2、如何开始服用第一盒去氧孕烯炔雌醇片：

（1）从未服过激素类避孕药：在自然月经的第一天（月经来潮的第一天）开始服用本品。也可以从月经来潮的第2-5天开始服用，但建议您在第一个服药周期的最初7天，同时采用屏障避孕法（如安全套）。

（2）从其他复合口服避孕药改服本品时：最好在服完原避孕药最后一片活性片的次日开始服用本品（无停药期），但不能晚于原避孕药最后一天停药期（或原避孕药最后一片非活性片）的次日。

（3）从单一孕激素避孕药（口服、注射或皮下埋植）或释放孕激素的宫内节育器改服本品时：可随时改服本品，但在服用本品的最初7天建议加用屏障避孕法。如果原避孕药为埋植剂或宫内节育器，应在取出埋植剂或宫内节育器的当天开始服用本品。

（4）妊娠早期（妊娠＜12周）流产后：可在流产当日立即服用，不必加用其它避孕方法。

（5）分娩或妊娠中期（妊娠＞12周）流产后：哺乳期妇女请参阅【孕妇及哺乳期妇女用药】；分娩或妊娠中期流产后，建议在第21-28天开始服用。若在此之后开始服用，建议在服药最初7天内加用屏障避孕法。如果在服用本品前已发生性生活，应先排除妊娠，否则应等到首次月经恢复时再开始服用。

3、漏服的处理办法：与常规服药时间相比，如果推迟12小时以内服药，避孕效果并不会降低，应立即补服然后在常规时间服用下一片。与常规服药时间相比，如果推迟12小时以上服药，避孕效果可能会降低。因为漏服的处理方法遵循以下两个基本原则：停药期绝对不能超过7天。连续7天服药对充分抑制下丘脑－垂体－卵巢轴是必需的。因此补服方法如下：

（1）漏服发生在第一周：若发现漏服，应立即补服，可能需要同时服用两片。然后在常规服药时间继续服用剩余的药片。在随后7天（包括漏服的当天），应加用屏障避孕法如避孕套。若在漏服前7天内发生无防护的性生活，应考虑有妊娠的可能。漏服的片数越多及漏服的时间越接近停药期，妊娠发生的可能性越大。

（2）漏服发生在第二周：若发现漏服，应立即补服，可能需要同时服用两片。然后在常规服药时间继续服用剩余的药片。如果在首次漏服前7天服用方法正确，就不必加用其它避孕措施。但如果漏服前7天服用方法不正确或漏服≥2片，建议在随后7天加用屏障避孕法。

（3）漏服发生在第三周：只要在首次漏服前7天服用方法正确，采用下面任意一种方法即可。否则，建议在采用第一种方法的同时，在随后7天加用屏障避孕法。若发现漏服，应立即补服，可能需要同时服用两片。然后在常规服药时间继续服用剩余的药片。之后，应立即开始服用下一盒，无停药期。在服完第二盒前可能没有撤退性出血，但在服药期间可能发生点滴出血或突破性出血。也可建议立即停服本品。然后停药7天（包括漏服天数），再继续服用下一盒。如果发生漏服，且在第一个常规停药期无撤退性出血，则应考虑妊娠的可能。

4、呕吐的处理办法：如果服药后3－4个小时内发生呕吐，药物吸收可能不完全，在这种情况下，需补服一片。

5、如何改变月经周期或推迟月经：为推迟月经，服完一盒后应继续服用下一盒，无停药期。根据拟定月经来潮时间，可在其2-5天前停药，一般月经将大约在拟定时间来潮。停药7天后继续服用下一盒。在服用第二盒药物期间，可能会有突破性出血或点滴出血。为改变月经周期，可以随意缩短停药期。停药期越短，无撤退性出血的可能性越大，且在第二个服药期可能会有突破性出血或点滴出血。

本品为复方口服制剂，每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg。

遮光，密封保存。

进口药品注册标准JX20010086。

1、严重不良反应参见【注意事项】警告部分。

2、服用复合口服避孕药的妇女可能出现如下不良反应：乳房触痛、乳房疼痛、乳汁分泌，头疼、偏头痛，性欲改变，抑郁，戴隐形眼镜不适，恶心、呕吐，阴道分泌物改变，各种皮肤病，体液潴留，体重改变，过敏等。

如有下列情况之一，应禁服本品；如服用本品后出现下列情况之一，应立即停服本品。

1、血栓（静脉或动脉）发生或有血栓病史（如深部静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞、脑血管病变）。

2、血栓先兆史或有血栓先兆存在（如短暂性缺血、心绞痛）。

3、伴血管损害的糖尿病及伴有局部神经病灶的偏头痛。

4、伴有高甘油三酯血症的胰腺炎。

5、存在血栓高危因素（见注意事项）。

6、严重的肝病或既往病史，肝功能尚未恢复。肝脏肿瘤（良性或恶性）或既往病史。

7、已知或怀疑有性激素依赖的生殖器官或乳腺恶性肿瘤。

8、原因不明的阴道出血。

9、已知或怀疑妊娠。

10、对本品有效成份或赋形剂过敏者。

1、避孕药与某些药物之间的相互作用可导致突破性出血和/或避孕失败。可诱导肝药酶的药物与避孕药相互作用，可能导致性激素清除增加。这些药物包括：乙内酰脲、巴比妥盐、去氧苯巴比妥、酰胺米嗪、利福平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯和灰黄霉素也可能有此作用。

2、如果在服完本品一盒后仍需服用上述药物，则无停药期，须立即开始服用下一盒。妇女服用上述肝药酶诱导剂进行长期治疗时，专家建议增加本品剂量。如果高剂量服用本品效果不理想或似乎不满意，例如有不规则出血的情况发生，建议采取其他避孕措施。

3、另有报道显示，如同时服用氨苄西林和四环素等抗生素，可降低雌激素的肝肠循环作用，引起炔雌醇血药浓度降低，从而导致避孕失败。如果需要服用上述药物，则应在服用抗生素的同时及停用抗生素的7天内，加用屏障避孕法。在服用利福平期间及其停药后28天内，妇女需在服用避孕药的同时加用屏障避孕法。

警告：

如果有下列情况/危险因素存在，应在服药前，评估服用本品的利弊，并与服用者进行讨论。如出现下列情况/危险因素或有加重、恶化的表现，服用者应咨询医生，由医生决定是否停止服用本品。

1、循环系统疾病：

（1）流行病学调查已提示，服用复合口服避孕药与血栓和栓塞性疾病（如心肌梗塞、中风、深部静脉血栓以及肺栓塞等）的发病风险升高有相关性。服用复合口服避孕药时，这些疾病偶见发生。

（2）服用口服避孕药与静脉血栓栓塞（VTE）的风险升高相关，VTE可表现为深部静脉栓塞和/或肺栓塞。既往服用过口服避孕药的妇女多在再次服药的第一年期间发生VTE。服用含低剂量雌激素（<50mg炔雌醇）的口服避孕药时，VTE的年发生率最高可达万分之4。而未曾服用口服避孕药的妇女其VTE的年发生率为万分之0.5－3。实际上，服用复合口服避孕药时VTE的发生率低于与妊娠相关的VTE年发生率

（万分之6）。

（3）有极少关于服用复合口服避孕药时发生在其它部位（如肝、肠系膜、肾、脑或视网膜）的动脉和静脉血栓报道，但是否与服用复合口服避孕药有关，尚未确定。

（4）静脉或动脉血栓/栓塞性疾病或脑血管疾病的症状包括：单侧腿部疼痛和/或肿胀；胸部突然发生剧烈疼痛，可放射到左上肩；突然呼吸困难；突然咳嗽；任何不寻常、剧烈、持续的头疼；突然部分或完全视力丧失；复视；言语不清或失语症；眩晕；伴有或不伴有癫痫发作的虚脱；突然影响躯体一侧或某一部

分的无力或麻木；运动障碍；急腹症。

（5）血栓栓塞（静脉和/或动脉）的发生风险伴随以下情况而增加：

①年龄。

②吸烟（吸烟越重，年龄越大，发生风险越大，尤其是那些年龄在35岁以上的妇女）。

③有家族史（如兄弟姐妹或父母早期患过静脉或动脉血管栓塞）。如果怀疑有遗传倾向，应在决定服用任何一种复合口服避孕药前咨询专家。

④肥胖（体重指数超过30Kg/m²）。

⑤异常脂蛋白血症。

⑥高血压。

⑦偏头痛。

⑧心脏瓣膜病。

⑨心房纤维性颤动。

⑩长期卧床不动，大手术、任何下肢手术或大外伤时，建议停服复合口服避孕药（至少从择期手术前4周开始停服本品），而且要等到运动力完全恢复2周后才可以重新开始服药。

⑪关于静脉曲张和血栓性静脉炎对静脉血栓形成的可能作用尚不确定。

⑫产褥期血栓栓塞发生的风险可能会增加。

⑬其它一些与循环系统受损相关的疾病，包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症、慢性炎症性肠病（节段性回肠炎或溃疡性结肠炎）和镰形细胞病。

⑭服用复合型避孕药期间，如果偏头痛发生频率增加或病情加重（可能是脑血管疾病的先兆）应立即停药。

⑮可提示有遗传性或获得性静脉和动脉血栓倾向的生化因子，包括激活蛋白C（APC）抵抗，高半胱胺酸、抗凝血酶缺乏、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏、抗磷脂抗体。

⑯在权衡利弊时，医生应考虑治疗这些疾病可降低血栓的发生风险，而且与妊娠相关的血栓风险要高于服用含低剂量雌激素（<50mg炔雌醇）的复合口服避孕药。

2、肿瘤：在一些流行病学研究中，有报道长期服用复合口服避孕药的妇女患宫颈癌的风险升高，但有多少应归因于性行为和其它因素如人乳头状病毒（HPV）等的混合作用仍存在争论。对54份流行病学研究报告进行分析，认为目前服用复合口服避孕药的妇女，其乳腺癌诊出率的相对风险（RR=1.24）会轻微增加。停服复合口服避孕药10年内此风险会逐步消失。因为乳腺癌在40岁以下的妇女中罕见，与乳腺癌的总体风险相比，从目前和最近服药者中被诊断出的乳腺癌数目很少，但这些研究并未提供结论性证据。乳腺癌发病风险的升高也可能是由于服用复合口服避孕药的妇女乳腺癌诊断较早所致，也可能是由于复合口服避孕药的生物学效应或二者兼而有之。但与未曾服药的妇女相比，曾服药妇女乳腺癌的临床级别在临床上更低些。偶发良性肝肿瘤；也有罕见报道服用复合口服避孕药的妇女出现恶性肝肿瘤。在个别病例中，这些肿瘤可导致有生命危险的腹腔内出血。如果服用复合口服避孕药的妇女出现严重的上腹疼痛，肝肿大或有腹腔内出血的迹象，应在鉴别诊断时考虑肝肿瘤。

3、其它情况：

（1）患高甘油三酯血症或有家族史的妇女在服用复合口服避孕药时，其患胰腺炎的风险可能会增加。

（2）尽管有报道称许多服用复合口服避孕药的妇女其血压可能会有小幅升高，但临床上相关的血压升高却很罕见。如果在服用复合口服避孕药期间发现临床高血压持续发展，为谨慎起见，应停服复合口服避孕药，治疗高血压。如果经抗高血压治疗后，血压在正常范围内，即可重新开始服用避孕药。

（3）已有报道下列情况可在妊娠和服用避孕药期间出现或恶化，但缺乏与服用复合口服避孕药相关的有力证据：与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒；胆结石形成；卟啉症；系统性红斑狼疮；溶血性尿毒症；Sydenham’s舞蹈病；疱疹；耳硬化症相关的听力丧失。

（4）若出现急性或慢性肝功能紊乱也应停药，直至肝功能指标恢复正常。如果首次妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸，在服用本品期间黄疸复发，应停本品。

（5）尽管复合型口服避孕药可能对外周血胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响，但无证据表明服用复合型口服避孕药的糖尿病患者需改变治疗方案。但是在服用复合型口服避孕药期间，糖尿病患者应注意观察临床变化。

3、周期调控：服用所有避孕药都有可能出现不规则出血（点滴或突破性出血），特别是在服药的前几个月。因此只有在服药3个月以后对不规则出血的评估才有意义。如果周期正常以后出现不规则出血或持续存在不规则出血的情况，应考虑存在非激素的原因，并采取刮宫术等诊断措施以排除恶性肿瘤或妊娠。按照说明书服药，一些妇女在停药期间可能不出现撤退性出血，但一般不会发生妊娠。如果未正确服药后在停药期无撤退性出血，或者正确服药时连续两个周期无撤退性出血，这时必须先排除妊娠，再继续服用复合口服避孕药。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期间不应服用本品。如果服药期间发现已妊娠，应停止服用本品。大量流行病学研究显示，妇女在怀孕前服用避孕药不会增加婴儿出生缺陷的发生风险；在妊娠早期不慎服用复合口服避孕药也不会有致畸作用；其它参见【禁忌】。复合口服避孕药可减少乳汁分泌量、改变乳汁成份，从而影响泌乳过程。因此，哺乳期妇女在婴儿完全断奶前不要服用避孕药。少量甾体避孕药和/或其代谢物可随乳汁一起分泌，但无证据表明这会对婴儿的健康不利。

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年用药：尚不明确。

7、药物过量：未见报道服用本品过量后对身体产生毒性作用。服用本品过量后可能的症状有：恶心，呕吐，在年轻妇女中有轻微阴道出血。无解毒药，应进一步对症治疗。