缬沙坦片

本品主要成份为缬沙坦。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品用于治疗轻、中度原发性高血压。

1、推荐剂量：本品80mg，每天1次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹时服用。建议每天在同一时间用药（如早晨）。

2、用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。

3、轻中度肾功能受损患者无需调整起始剂量。非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。

4、缬沙坦可以与其它抗高血压药物联合应用。

（1）80mg；（2）160mg。

30℃以下干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00942018。

1、包括2316名高血压患者的安慰剂与缬沙坦对照试验中，缬沙坦组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关，与性别、年龄及种族无关。

2、高血压患者的临床试验中还观察到以下不良事件（无论是否与研究药物有关）：关节痛、无力、背痛、腹泻、头晕、头痛、失眠、性欲降低、恶心、水肿、咽炎、鼻炎、窦炎、上呼吸道感染、病毒感染、心悸、便秘、口干、消化不良和肠胃胀气、肌肉痉挛、焦虑、感觉异常、嗜睡、呼吸困难、阳痿。

临床试验中观察发生频率较低的其他事件包括胸痛、晕厥、厌食、呕吐。

1、对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。

2、妊娠。

3、目前尚无重度肾功能受损（肌酐清除率<30 ml/min）患者的用药数据。

4、不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。

1、临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法林、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。

2、由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。

3、虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋噻米、华法令）发生相互作用。

4、与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药时需要注意。

5、锂剂：有报告显示联合使用锂剂与ACE抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可引起可逆性血清锂浓度升高和锂中毒。因此，合并用药期间建议小心监测血清锂浓度水平。如果同时使用利尿剂，锂中毒的风险可能会随着本品的使用进一步增加。

5、转运蛋白：人肝脏组织进行的一项体外研究结果表明，缬沙坦是肝脏摄取性转运蛋白OATP1B1和肝脏外排性转运蛋白MRP2的底物。合并使用摄取性转运蛋白抑制剂（利福平，环孢霉素）或者外排性转运蛋白抑制剂（利托那韦）可能会增加缬沙坦的全身暴露量。

6、双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统：与单药治疗比较，联合使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、ACE抑制剂或阿利吉仑从而对RAS系统进行双重阻断，会使低血压、高钾血症、肾功能异常（包括急性肾功能衰竭）的风险增加。因此，对联合应用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与 ACE抑制剂或阿利吉仑应当非常慎重。当联合使用本品与其他阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，应当密切监测血压、肾功能和电解质。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。避免在肾功能受损（肌酐清除率< 60ml/min）的患者联合使用本品与阿利吉仑。

7、非甾体类抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧化酶2抑制剂（COX-2）：当同时服用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和非甾体类抗炎药，会降低抗高血压作用。此外，对于老年患者、血容量减少患者（包括接受利尿剂治疗者）、或有肾功能损害者，同时使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和非甾体类抗炎药，可能会使肾功能恶化的风险升高。因此，对于正在使用非甾体类抗炎药的患者，如要开始或调整缬沙坦的治疗，应监测肾功能。 

1、胎儿和新生儿：在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少、肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。

2、低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。

3、肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议作为安全手段监测BUN和肌酐。

4、肾功能损害：轻中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。肾功能损害患者使用本品需要加强监测。没有严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）患者使用本品的资料，不推荐使用。不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。避免在肾功能损害（肌酐清除率<60ml/min）的患者联合使用本品与阿利吉仑。  由于对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的抑制作用，易感个体可能会发生肾功能改变。对于肾功能可能部分依赖于RAAS活性的患者（例如肾动脉狭窄、慢性肾功能损害、严重的充血性心力衰竭、或者血液容量不足），使用抑制RAAS的药物（包括缬沙坦）时，导致急性肾功能损害（包括急性肾衰）的风险增高。 此类敏感患者使用本品时应当定期监测肾功能。

5、肝功能损害：非胆管源性、无胆汁淤积的轻中度肝功能损害患者无需调整剂量。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少。胆道梗阻、胆汁淤积患者应慎用本品。对于重度肝功能损害患者没有可供推荐的剂量。肝功能损害患者使用本品需要加强监测。

6、血管性水肿：缬沙坦治疗的患者报告有发生血管性水肿，包括喉和声门水肿，引起气道阻塞和/或面部、嘴唇、咽，和/或舌肿胀；其中一些患者曾有使用其他药物（包括ACE抑制剂）时出现血管性水肿的历史。发生血管性水肿的患者应立即停用缬沙坦，且不得再次使用。

7、双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统：对联合应用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（包括缬沙坦）与ACE抑制剂或阿利吉仑应当非常慎重。当联合使用本品与其他阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，应当密切监测血压、肾功能和电解质。