新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

1、本品系由新型冠状病毒毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化和佐剂吸附后，分装制成。

2、主要活性成分：灭活的新型冠状病毒。

3、辅料：磷酸氢二钠（十二水）、氯化钠、磷酸二氢钠（一水）、氢氧化铝佐剂。

本品为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

1、接种本品可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒引起的疾病。

2、接种对象：18周岁及以上人群。

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。

1、用法：推荐的接种途径是肌肉注射。最佳部位为上臂三角肌。

2、用量：接种2剂；2剂之间的接种间隔建议≥3周，第2剂在8周内尽早完成。

3、迟种补种：未按程序完成接种者，建议尽早补种。免疫程序无需重新开始，补种完成相应剂次即可。对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者，在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗。对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的，无需补种。 

4、加强免疫：现阶段暂不推荐加强免疫。

每支0.5mL。每1次人用剂量0.5mL， 含灭活新型冠状病毒蛋白4μg。

于2-8℃避光保存和运输。严禁冻结。预灌封注射器组合件。 1支/盒。

本品不良反应依据同类疫苗情况暂定如下。按照国际医学科学组织委员(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%），常见（1%-10%， 含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%）进行如下描述：

1、常见不良反应

（1）一般接种后24小时内，注射部位可能出现疼痛、触痛、红肿和痛痒，多数情况下于2-3天内自行消失。

（2）接和疫苗后可能出现一过性发热反应。短期内自行消失，不需处理。

2、罕见不良反应

（1）可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。

（2）接种部位可出现硬结。一般1-2个月可自行吸收。

（3）重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

3、极罕见不良反应

（1）局部无菌性化脓： 一般要用注射器反复抽出脓液，严重时(如出现破溃)需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。

（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

（4）过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

4、本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

通常的疫苗接种禁忌包括：

1、对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；

2、既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；

3、患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯 性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；

4、正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；

5、妊娠期妇女。

特定人群接种建议：

6、60 岁及以上人群：60 岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险 人群。目前，4 个附条件批准上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验研究纳入该人群的数量有限，暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群疫苗接种安全性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，建议接种。 

7、18 岁以下人群。目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据，暂不推荐18岁以下人群接种。 

8、慢性病人群：慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。 健康状况稳定，药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群，建议接种。

9、育龄期和哺乳期女性：

（1）如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗，基于对上述疫苗安全性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性，不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。

（2）虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据，但基于对疫苗安全性的理解，建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性（如医务人员等） 接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性，参考国际上通行做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，建议继续母乳喂养。 

10、免疫功能受损人群：免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、 肾病综合征、艾滋病患者）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种；对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型疫苗使用的安全性数据，建议经充分告知，个人权衡获益大于风险后接种。 

11、既往新冠患者或感染者：现有研究数据表明，新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。 

暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时，可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。

1、本疫苗严禁血管内注射。

2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种本疫苗后接种者应在现场观察至少30分钟。

3、疫苗开后后应立即使用。

4、同其他任何疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。

5、开启疫苗瓶和注射时，切勿使用消毒剂接触本疫苗。

6、不同疫苗产品替换：现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况，无法用同一个疫苗产品完成接种时，可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。 

7、新冠病毒感染及抗体筛查：在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测；接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。