盐酸普萘洛尔口服溶液

本品主要成份为盐酸普萘洛尔。

本品为无色至微橙黄色澄清黏稠液体，有芳香气味。

本品用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。

1、婴儿的初始治疗年龄建议为5周-5月龄，或遵医嘱。

2、以普萘洛尔计，推荐起始剂量为每日1mg/kg，分两次口服，用药间隔至少9小时。1周后，增加剂量至每日2mg/kg，分两次口服，并维持此剂量至少6个月。根据患儿体重和对药物的反应调整剂量。

(1)餐中或餐后即刻使用口服给药注射器直接注入口中。可用少量牛奶或果汁稀释，使用婴儿瓶服用。

(2)如果患儿不进餐或呕吐，可停服该次用药。

(3)初次服用或增加剂量后，在给药后2小时内进行心率和血压监测。

(4)根据体重变化每月应至少调整一次剂量，并进行临床监测。

(5)如果血管瘤复发，重新开始服用。

(6)使用前不得摇晃，首次启封后可使用周期为2个月。

120ml：450mg（按普萘洛尔计）。

遮光，密封，在25℃以下保存，不得冰冻。

国家食品药品监督管理局国家药品标准。

1、发生率为3%以上的治疗相关不良反应：失眠、支气管炎、四肢厥冷、烦躁、腹泻、倦怠、噩梦、过敏、食欲减退、腹痛。

2、发生率小于1%的不良反应：荨麻疹、脱发、低血糖、心率下降。

3、其他：粒细胞缺乏症、幻觉、紫癜、银屑病样皮炎。

本品禁用于以下患者：

1、母乳喂养的婴儿，如果母亲正在接受用普萘洛尔的药物进行治疗。

2、对普萘洛尔或本品其他任何成分过敏。

3、有哮喘或支气管痉挛病史窦房结病变（包括窦房阻滞），Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，失代偿性心力衰竭。

4、严重心动过缓。

5、严重低血压。

6、心源性休克。

7、低血糖的婴儿。

8、严重的外周动脉循环障碍（雷诺现象）。

9、嗜铬细胞瘤。

10、存在冠脉痉挛风险。

1、药效学药物相互作用：

（1）α受体阻滞剂：β受体阻滞剂与α受体阻滞剂（哌唑嗪）合用时，会导致首剂低血压和晕厥的时间延长。

（2）抗抑郁药：与MAO（单胺氧化酶）抑制剂和三环抗抑郁药物合用时，会导致其低血压程度加剧。

（3）非甾体抗炎药：与非甾体抗炎药物合用时，普萘洛尔的抗高血压效果会减弱，需要监控血压。

（4）糖皮质激素：患者在使用皮质激素时，可能由于反调节皮质醇反应的消失而增加低血糖风险，对患者进行低血糖指标监控。

2、药代动力学药物相互作用：本品与CYP2D6、CYP1A2或CYP2C19抑制剂类药品同服，会增加普萘洛尔的血浆药物浓度。CYP1A2诱导剂（苯妥英、苯巴比妥）或CYP2C19诱导剂（利福平）会降低普萘洛尔的血浆药物浓度。

1、以下患儿慎用：校正年龄<5周的早产儿(校正年龄=出生周龄-早产周数)；婴儿体重不足2kg：易发生低血糖的婴儿。

2、治疗开始：在使用普萘洛尔开始治疗之前，需筛查使用普萘洛尔治疗的危险因素。对相关病史进行分析，并进行完整的临床检查，包括心率、心肺听诊。疑似心脏异常的病例，在治疗开始前应寻求专业医生的建议，确定是否有潜在的禁忌。在急性支气管-肺异常的情况下，应推迟治疗时间。第一次给药和每一次的剂量增加，都必须由医生在医疗监督下进行，并进行至少2h的临床监测，包括血压、心率和呼吸。之后，医生会根据孩子的体重变化调整剂量，患儿的临床监测以及调整剂量至少每月进行一次。

3、低血糖：普萘洛尔能降低内源性儿茶酚胺的机体反应——纠正低血糖并掩盖肾上腺素警示反应如心动过速、心悸、出汗等。普萘洛尔能导致儿童低血糖，特别是在没有常规进食或呕吐时服药更容易发生。低血糖的表现包括痉挛、嗜睡或昏迷，一旦发生低血糖，需要立即停止用药，并进行医疗护理。此外，与可的松类药物合用，容易增加低血糖风险。

4、心动过缓和低血压：本品会引起或加重心动过缓或低血压。普萘洛尔治疗婴儿血管瘤的研究表明，心率下降平均值为7bpm，对血压的影响较小。应在开始治疗后和剂量时监测心率和血压，如果发生严重(小于80次/分钟)或症状性心动过缓，或严重低血压时，须停止用药。

5、支气管痉挛：普萘洛尔会导致支气管痉挛，不能用于哮喘或支气管痉挛病史患者。治疗期间如发生与呼吸困难、气喘相关的下呼吸道感染，需要中断服药。

6、心力衰竭：交感神经刺激会支持(增加)充血性心力衰竭患者的循环功能，普萘洛尔作为β肾上腺素受体阻滞剂会加重心力衰竭。

7、卒中在PHACE综合征患者中的风险增加：普萘洛尔降低血压，会增加伴有脑血管畸形的PHACE综合症患者中风的风险。在使用普萘洛尔治疗前，需要先诊断大面积面部婴儿血管瘤患者是否有潜在的与PHACE综合征相关的动脉病变。

8、超敏反应：对于正在经历严重过敏反应的患者，使用普萘洛尔治疗，会加重过敏反应，并干扰肾上腺素治疗过敏。

9、Ⅰ度房室传导阻滞：普萘洛尔可能导致房室传导时间延长，房室传导阻滞恶化。Ⅰ度房室传导阻滞患者应谨慎给药。

10、母乳喂养：普萘洛尔可从乳汁中分泌。母乳喂养患儿，如果其母亲正在接受普萘洛尔治疗，应告知医生。

11、高血钾症：大的、伴有溃疡的婴儿血管瘤患儿出现高血钾的情况已有报道。对于这类患者应进行电解质监测。

12、全身麻醉：β体阻滞剂可能与麻醉剂相互作用，导致反射性心动过速衰减、低血压的风险增加。有必要告知麻醉师患者正在使用β受体阻滞剂治疗。如果计划使用全身麻醉，则应至少提前48h停止使用本品治疗。

13、神经和精神：在临床试验中，使用盐酸普萘洛尔口服溶液常出现嗜睡、睡眠障碍、噩梦、焦虑和易怒等不良反应。婴儿长期使用盐酸普萘洛尔口服溶液对神经系统和精神的影响尚不清楚。

14、银屑病：已有报道有银病的患者使用β受体阻滞剂会加重银屑病。

15、将药品放置于儿童无法触及的地方。