茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

本品为复方制剂，其活性成份为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用随附的药粉吸入器给药。推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。

本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。胶囊只能采用随附的药粉吸入器给药。应该指导患者正确地使用本品。

每粒含马来酸茚达特罗110µg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和格隆溴铵50µg（以C₁₉H₂₈NO₃计）。

密封，防潮，不超过25℃保存。

胶囊应该保存在泡罩内，仅于使用前取出。将本品保存于儿童不可触及处。

进口药品注册标准JX20160068。

本品最常见的不良反应为咳嗽、鼻咽炎和头痛。十分常见的不良反应有上呼吸道感染。

常见的不良反应有：

1、感染和侵染：鼻咽炎、泌尿道感染、鼻窦炎、鼻炎。

2、免疫系统疾病：超敏反应。

3、代谢和营养疾病：高血糖和糖尿病。

4、神经系统疾病：头晕、头痛。

5、呼吸、胸和纵隔疾病：咳嗽、口咽疼痛包括喉部刺激。

6、胃肠道疾病：消化不良、龋齿。

7、肾和泌尿疾病：膀胱梗阻和尿潴留。

8、一般疾病和给药部位异常：发热、胸痛。

对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

1、不推荐合并使用的药物：β-肾上腺素能阻滞剂、抗胆碱能药物、拟交感神经药物等。

2、合并用药应谨慎的药物：在联合应用甲基化黄嘌呤衍生物、甾体类或非保钾利尿剂时，可能增加β2-肾上腺素能激动剂的潜在低血钾作用，因此要慎用。

3、已知延长QTc间期的药物：与其他含β2-肾上腺素能激动剂的药物一样，在接受单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药物或已知可延长QT间期药物的患者中，应该谨慎应用本品，这是由于可能增强对QT间期的效应。已知延长QT间期的药物可能增加室性心律失常的风险。

1、本品不应与含有其他长效β-肾上腺素能激动剂或长效毒蕈碱受体拮抗剂的药物联合应用。

2、本品不适用于治疗哮喘。长效β2-肾上腺素能激动剂在治疗哮喘时可能增加与哮喘相关的严重不良事件风险（包括与哮喘相关的死亡）。

3、不能作为急救用药：本品不适用于治疗支气管痉挛急性发作。

4、超敏反应：已有应用茚达特罗或者格隆铵（本品复方制剂的组成成份）后出现速发型超敏反应的报告。如果有提示变态反应的体征发生，特别是血管性水肿（包括呼吸或吞咽困难，舌、唇和颜面肿胀）、荨麻疹或皮疹，应该立即停止治疗，并开始替代治疗。

5、矛盾性支气管痉挛：与其他吸入给药治疗一样，采用本品治疗可能导致矛盾性支气管痉挛，并且可能危及生命。如果出现这种情况，应该立即停用本品，并开始替代治疗。

6、在窄角型青光眼患者应慎用本品。尿潴留患者慎用本品。

7、在重度肾功能损害患者中（估计肾小球滤过率低于30ml/min/1.73m2），包括需要透析的终末期肾病患者，只有在预期受益超过潜在风险时才能应用本品。应该密切监测这些患者的潜在不良反应。

8、患有心血管疾病（冠心病、急性心肌梗死、心律失常、高血压）的患者、惊厥疾病患者或甲状腺功能亢进的患者以及对β2-肾上腺素能激动剂异常敏感的患者中，应该谨慎使用本品。

9、已知或怀疑存在QT间期延长或正在应用会影响QT间期药物的患者中应慎用长效β2-肾上腺素能激动剂。

10、在重度COPD患者中，低氧和联合用药可能加重低钾血症，并可能增加心律失常的易感性。

11、吸入高剂量β2-肾上腺素能激动剂可能导致血糖升高。一旦开始应用本品治疗，应该更加密切监测糖尿病患者的血糖。

12、罕见的遗传性半乳糖不耐受症患者，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍患者不应使用本品。

13、运动员慎用。