银丹心脑通软胶囊

银杏叶、丹参、灯盏细辛、三七、山楂、绞股蓝、大蒜、艾片。

本品为软胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的膏状物；气辛，味微苦。

本品用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，气短，心悸等；冠心病心绞痛，高脂血症、脑动脉硬化，中风、中风后遗症见上述症状者。

口服，一次2-4粒，一日3次。

每粒装0.4g。

密封。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

尚不明确。

1、芦云，陈晓虹通过银丹心脑通软胶囊联合普罗布考治疗脑动脉粥样硬化的疗效观察，得出结论银丹心脑通软胶囊联合普罗布考片治疗脑动脉粥样硬化具有较好的临床疗效，能够改善临床症状，降低血脂水平，安全性较高，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床,2019,34(03):611-614）

2、朱鸿堂，马艳霞通过银丹心脑通软胶囊联合阿托伐他汀治疗冠心病心绞痛的临床效果观察，得出结论银丹心脑通软胶囊联合阿托伐他汀治疗冠心病心绞痛疗效显著，能够有效调节血脂水平，下调hsCRP和BNP表达，值得临床推广。（中国合理用药探索,2018,15(12):63-65+69）

3、杨东，段喜顺通过银丹心脑通软胶囊联合依折麦布治疗高脂血症的临床研究，得出结论银丹心脑通软胶囊联合依折麦布治疗高脂血症可显著提高临床疗效，明显改善患者血管内皮功能，有效调节患者血脂水平，且安全性较高。（现代药物与临床,2018,33(11):2813-2817）

1、取本品内容物1g，加水20ml，搅拌使溶散，用石油醚（30-60℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚，水液用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ_A对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲苯-乙酸乙酯（1：18：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点。

2、取本品内容物1.5g，加石油醚（30-60℃）20ml，振摇提取，弃去石油醚，残渣加稀乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至无醇味，残渣加水20ml，微热使溶解，趁热过滤，放冷，滤液用盐酸调pH值至1-2，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取灯盏细辛对照药材1g，自“加稀乙醇30ml”起，同法制成对照药材溶液。再取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条带状，以冰醋酸乙醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品内容物2g，加石油醚（30-60℃）20ml，振摇提取，弃去石油醚，残渣加甲醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml振摇提取，正丁醇提取液加氨试液25ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加水5滴，拌匀，加甲醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml振摇提取，正丁醇提取液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇lml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2-3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、丹参：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-醋酸（5：160：1）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备：取丹参素钠对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含32μg的溶液（相当于每1ml含丹参素28.8μg），即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，置具塞离心管中，加石油醚（60-90℃）振摇提取2次，每次10ml，离心，弃去石油醚，残渣用热水溶散，转移至50ml量瓶中，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每粒含丹参以丹参素（C₉H₁₀O₅）计，不得少于0.45mg。

2、总黄酮醇苷：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

（2）对照品溶液的制备：取槲皮素对照品，山柰素对照品和异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含槲皮素30μg、山柰素30μg和异鼠李素20μg的混合溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.8g，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，加热回流30分钟，放冷，用脱脂棉滤过，滤液置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量，按下试换算成总黄酮醇苷的含量。

（5）总黄酮醇苷的含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51。本品每粒含总黄酮醇苷，不得少于2.0mg。