阿非鲁单抗

本品主要成分为阿非鲁单抗。

本品为注射剂。

本品用于12岁及以上儿童和成人转移性MCC的治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、本品的推荐剂量为10mg/kg，静脉滴注，输注时间至少需60min，每2周给药1次，直至疾病恶化或发生无法接受的毒性反应为止。

2、预先用药前4次滴注本品前需要预先使用抗组胺药和对乙酰氨基酚，之后根据之前输注反应表现或严重程度判断是否需要预先用药。

3、配制方法与注意事项：

（1）用前应仔细检查药液有无颗粒及变色，如果出现浑浊、变色或有颗粒则不能使用。

（2）抽取所需剂量的本品，加入0.9%氯化钠注射液250ml中稀释。

（3）配制时轻轻倒置使混合均匀，避免起泡或过度用力振摇。

（4）配制好的溶液再次进行检查，确保溶液澄清、无色且不含颗粒物。

（5）本品稀释后应避光保存，从稀释开始至滴注完毕，本品室温储存（25℃以下）时间最多不超过4b，2-8℃下储存最多不超过24h。如果稀释液置于冰箱保存，滴注前放置使之达到室温。

（6）稀释液请勿冻结或振摇。

（7）使用的输液器要求具有无菌、无热原、低蛋白吸附的管路过滤器（孔径0.2m）。

（8）本品不可与其他药物通过同一通路输注。

注射剂：200mg/10ml。

避光，贮于2-8℃下，不得冷冻或振摇。

1、临床试验显示发生率≥10%的不良反应包括疲乏、输注相关不良反应、外周水肿、肌肉骨骼痛，关节痛、腹泻、恶心、便秘、腹痛、呕叶皮疹、瘙痒、食欲不振、体重下降、咳嗽、呼吸困难、头晕、头痛、高血压、AST及ALT升高、脂肪酶升高，淀粉酶升高、胆红素升高、高血糖、贫血，淋巴细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。

2、免疫介导不良反应包括肺炎，肝炎、结肠炎肾上腺功能减退、甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、1型糖尿病、肾炎和肾功能不全，心肌炎（包括致死病例）、导肌炎、银屑病、关节炎、剥脱性皮炎、多形性红斑、类天疱疮、垂体功能减退、眼葡萄膜炎、格林巴利综合征和全身性炎症反应。

1、根据其作用机制，本品对胎儿可能有害，动物研究显示PDL/PD1通路的抑制作用可能导致发育中胎儿免疫排斥的风险增加，从而导致胎儿死亡，育龄妇女如需使用本品或用药期间怀孕，应告知其潜在风险，育龄期妇女在治疗期间和末次剂量后至少1月内采取有效避孕措施。

2、本品是否经人乳汁分泌、对婴儿及产乳影响均尚不清楚，因包括抗体在内的许多药物均可经乳汁分泌，考虑到本品导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应的风险，建议哺乳期妇女在治疗期间和末次剂量后至少1月内暂停哺乳。

3、12岁及以上儿童患者使用本品的安全性和有效性已经确定，研究显示，年龄和体重对本品的稳态暴露无临床意义的影响。12岁及以上儿童患者使用本品的推荐剂量与成年人相同。12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立。

4、临床研究中未包括足够数量的老年人。因此，老年人使用本品是否与年轻人存在差异尚无怯确定。

如与其他药物一起使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、使用本品有发生免疫介导不良反应的风险，治疗可能中断或终止，某些情况可能需要使用激素治疗。用药期间如果出现以下情况请及时就诊：咳嗽、胸痛或呼吸急促，或原有症状加重；黄、严重恶心或呕吐、右腹疼痛、嗜睡或容易发生瘀伤或出血腹泻、严重腹痛；肾上腺功能不全、甲状腺机能减退、甲状腺机能亢进和糖尿病；尿量减少、血尿、踩部水肿、食欲不振和其他肾功能不全的症状和体征。

2、本品可引起严重的甚至危及生命的输注相关不良反应。在最初4次输注前需预先给予抗组胺药和对乙酰氨基酚，并监测以下输注相关不良反应的症状和体征：发热、寒战、发红、低血压、呼吸困难、喘息、背痛、腹痛和荨麻疹。发生轻度或中度输注反应者可中断给药或减慢输注速率，如发生重度（3级）或危及生命（4级）输注反应则应水久停用本品。