肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）

本品的主要成分是灭活的EV71病毒。

本品为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

1、本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。

2、基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU（EU代表中和抗体效价单位）。

于2-8℃避光保存、运输。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBS00332015。

本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人，其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述：

1、十分常见（≥10%）：

全身不良反应：发热、腹泻。

2、常见（1%-10%，含1%）

（1）局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒。

（2）全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应。

3、偶见（0.1%-1%，含0.1%）：

（1）局部不良反应：皮疹。

（2）全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感症状。

国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测1年。本品和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、烦躁等，以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%，症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1级（轻度）为主，持续时间不超过3天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。

其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：①接种部位局部淋巴结肿大。②疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。③出现惊厥（伴或不伴发热）等。虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。

如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

1、已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。

2、发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。

3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

1、与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。

2、免疫抑制药物：免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。

3、正在接受治疗的患者：对于正在使用药物的人群，为避免可能的药物间相互作用，接种本疫苗前建议咨询专业医师。

1、本疫苗严禁血管内注射。

2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少 30 分钟。

3、下列情况应慎重使用本疫苗：

（1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。

（2）正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。

（3）未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者，如格林巴利综合征等。

4、同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。

5、本疫苗须置于儿童不可触及处。

6、使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。

7、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。

8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。

9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。