复方甘草酸苷

本品为复方制剂，其组份为甘草酸苷，盐酸半胱氨酸，甘氨酸。

复方甘草酸苷片：白色糖衣片。

复方甘草酸苷胶囊：硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

复方甘草酸苷注射液：无色澄明液体。

注射用复方甘草酸苷：白色疏松块状物。

本品用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常；还可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

复方甘草酸苷片：

成人通常1次2-3片，小儿1次1片，1日3次，饭后口服；可依年龄、症状适当增减。

复方甘草酸苷胶囊：

成人通常1次2-3粒，小儿1次1粒，1日3次，饭后口服。可依年龄、症状适当增减剂量。

复方甘草酸苷注射液：

1、成人通常一日1次，5-20ml静脉注射，可依年龄、症状适当增减。

2、慢性肝病患者可一日1次，40-60ml静脉注射或静脉点滴，可依年龄、症状适当增减最大用药剂量为一日100ml。

注射用复方甘草酸苷：

1、临用前，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射。成人通常1日1次10mg-40mg（以甘酸酸苷计）静脉注射。可依年龄、症状适当增减。

2、慢性肝病可1日1次，80mg-120mg（以甘酸酸苷计）。用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用最大用药剂量为1日200mg（以甘酸酸苷计）。

3、给药浓度以40mg（以甘酸酸苷计）/20ml为宜。

复方甘草酸苷片：每片含甘草酸苷：25mg；甘草酸单铵盐：35mg；甘氨酸：25mg；DL-蛋氨酸：25mg。

复方甘草酸苷胶囊：每粒含甘草酸苷25mg，甘氨酸25mg，蛋氨酸25mg。

复方甘草酸苷注射液：20ml。

注射用复方甘草酸苷：每瓶含甘草酸苷40mg、盐酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

复方甘草酸苷片：进口药品注册标准JX20150409。

复方甘草酸苷胶囊：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02062011。

复方甘草酸苷注射液：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH15962006。

注射用复方甘草酸苷：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH05812009。

复方甘草酸苷片：

本制剂在治疗慢性肝病时，在双盲法试验107例中，7例（占6.5%）出现副作用。主要症状有血钾值降低2例（占1.9%），血压上升2例（占1.9%），腹痛2例（占1.9%）等。

1、重要副作用：

（1）假性醛固酮症（发生频率不明）：可以出现低血钾症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要充分注意观察（血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。

（2）另外，可出现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解的症状，在发现CK（CPK）升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给与适当的处置。

2、其他副作用（0.1-5%以内）：

（1）体液、电解质：血清钾低下。

（2）循环系统：血压升高。

（3）其它：腹痛、头痛。

复方甘草酸苷胶囊：

尚未实施调查本制剂使用中出现的不良反应的确实发生频率，重要不良反应：假性醛固酮症（发生频率不明），可以出现低血钾症、血压上升、钠及体液潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察（血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK（CPK）升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。

复方甘草酸苷注射液、注射用复方甘草酸苷：

来自国外同类品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外目前掌握的资料中，不良反应的发生频率不明。

1、重要不良反应：

（1）休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。

（2）过敏性症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏性症状（呼吸困难、潮红、颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。

（3）假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感，肌力低下等症状。

2、其他不良反应：

（1）还可能出现以下症状（见说明书）。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。

（2）体液、电解质：

0.1-5%以内：血清钾低下、血压升高。

0.1%以内：浮肿，全身倦怠，肌肉痛。

（3）其他：

0.1%以内：皮疹，皮肤异样感，头痛，发热感。

复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷胶囊：

以下患者不宜给药：

1、醛固酮症患者、肌病患者、低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

2、有血氨升高倾向的末期肝硬化患者（该制剂中含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下）。

复方甘草酸苷注射液、注射用复方甘草酸苷：

以下患者不宜给药：

1、对本品既往有过敏史患者。

2、醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

半利尿剂、利尿酸、速尿等、噻嗪类及降压利尿剂、三氯甲噻嗪、氯噻酮等，可能出现低血钾症（乏力感、肌力低下）需充分注意观察血清钾值。利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸的排钾作用，而使血清钾进一步低下。

复方甘草酸苷片：

1、慎重给药：对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）。

2、重要注意事项：由于该制剂中含甘草酸苷，所以与其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

3、给药时注意：药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝箔包装中取出后再服用（有报导将铝箔一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症）。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

5、儿童用药：尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。

6、老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

7、药物过量：过量使用本品易引起假性醛固酮症。

复方甘草酸苷胶囊：

1、慎重给药：对高龄患者应慎重给药（高龄患者低血钾症发生率高）。

2、一般注意事项：由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重用药。

4、儿童用药：小儿1次1粒，1日3次，饭后口服。

5、老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

复方甘草酸苷注射液、注射用复方甘草酸苷：

1、慎重给药：对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）。

2、一般注意事项：

（1）为防止休克的出现，问诊要充分。

（2）事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。

（3）给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。

（4）与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

3、给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。

4、有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。