脊髓灰质炎疫苗

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：主要的活性成份有脊髓灰质炎病毒1型（灭活）、2型（灭活）和3型（灭活）。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：本品主要成分为脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒活病毒。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：本品为澄清、无色的液体。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）：本品微为橘红色液体。

3、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：本品为白色固体糖丸。

本品用于预防脊髓灰质炎。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：

（1）本品推荐最佳注射途径是肌肉注射。婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌。注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。

（2）根据本品在国内的临床试验结果，推荐常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5mL。18月龄加强免疫（即第1次加强），每次0.5mL。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）：

基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml）。其他年龄组在需要时也可以服用。

3、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：

基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周。4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：0.5 mL。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）：每瓶1.0ml。

3、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：每粒糖丸重1g，每1次人用剂量1粒。含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 Lg CCID₅₀，其中Ⅰ型应不低于5.8Lg CCID₅₀、Ⅱ型应不低于4.8 Lg CCID₅₀、Ⅲ型应不低于5.3 Lg CCID₅₀。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：应贮存在冰箱里（2-8°C），避光保存。严禁冷冻。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）：于-20℃以下或2-8℃避光保存和运输。

3、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：进口药品注册标准JS20040005。

2、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₄-（ZB-064）-2010。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：

针对本品所有临床试验中报告的或来自国外上市后使用的不良反应，按CIOMS不良反应发生率的分类：很常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；非常罕见（<0.01%），进行描述如下。接种本品可发生以下不良反应：

国外临床不良反应（包括上市后）

（1）常见的不良反应：①注射部位局部反应：疼痛、红斑（皮肤发红）、硬结。②中度、一过性的发热。

（2）非常罕见的不良反应：①注射部位局部反应：肿胀：接种后可能48小时内出现，持续1-2天。淋巴结肿大。②疫苗任一组份引起的过敏反应：风疹、血管性水肿、过敏性休克。③可能出现中度、一过性关节痛和肌痛。④可能出现惊厥（伴或不伴发热）。接种后两周内可能出现头痛、中度和一过性的感觉异常（主要位于下肢）。⑤接种后最初几小时或几天可能出现兴奋、嗜睡和易激惹，但很快会自然消失。⑥广泛分布的皮疹。

国内临床不良反应：

（1）IPV组在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按接种人次统计分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（46.1%）、呕吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食欲下降（30.2%）和发热（25.9%），偶见体温>39°C的发热1例（0.3%）；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（36.7%）、红斑（14.8%）和肿胀（4.7%），偶见直径>3cm的红斑1例（0.3%）。

（2）按接种剂次分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（24.3%）、呕吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食欲下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和发热（10.6%）；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（20.8%）、红斑（7.6%）和肿胀（2.0%）。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后均有不同程度的下降。

（3）口服OPV对照组（297名婴儿）在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按人次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（39.7%）、异常哭闹（29.1%）、发热（25.0%）、食欲下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶见体温>39°C的发热2例（0.6%）；按剂次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（19.8%）、异常哭闹（14.2%）、食欲下降（11.0%）发热（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；除发热和食欲下降外，其它全身不良反应的发生率随着接种次数的递增而降低。

（4）以本品进行1剂加强免疫接种后（按照国家现行免疫程序，OPV对照组在18月龄时未进行加强免疫），未出现严重不良反应，最常见的全身不良反应依次为发热（14.7%）、异常哭闹（10.2%）、易激惹（9.8%）、食欲下降（8.6%）、嗜睡（6.4%）和呕吐（3.4%），体温>39°C的发热有4例（1.5%），经药物治疗后缓解；最常见的注射部位不良反应依次为触痛（20.0%）、红斑（7.9%）和肿胀（2.3%），未出现直径>3cm的红斑和肿胀。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解。

国内注册临床试验未发现国外说明书中未列出的不良反应，常见不良反应与国外说明书中的安全性信息基本一致。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）：

（1）个别人有轻度发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。

（2）极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例（VAPP）。

3、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：

口服后一般无副反应，个别人有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：

（1）对本品中的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者，或以前接种本品时出现过敏者。

（2）发热或急性疾病期患者，应推迟接种本品。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）：

（1）已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及抗生素过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。

（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。

（4）妊娠期妇女。

（5）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

3、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：

（1）发热、患急性传染病者。

（2）患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。

（3）妊娠期妇女。

1、国外尚无资料表明在本品单次接种期间本疫苗和其它常用疫苗同时应用会产生相互作用。本品尚未提供国内与其它儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗联用的临床试验结果。

2、任何正在服用或近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。

1、脊髓灰质炎灭活疫苗：

本疫苗严禁血管内注射：应确保针头没有进入血管。

下列情况应慎重使用本疫苗：

（1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能会引起出血。

（2）正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也推荐接种本品。

（3）同任何疫苗一样，预防接种本品有可能不能保护100%的个体。

（4）本品需置于儿童不可触及处。一旦本疫苗出现雾状，请不要使用。对于多剂量包装，打开后请立即使用。

2、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）：

（1）本品为口服疫苗，严禁注射。

（2）有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（3）本品系活疫苗，应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。

（4）疫苗容器开启后，如未能立即用完，应置2-8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。

（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。

（6）应避免反复冻融，以免影响免疫效果。

（7）注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

（8）使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少1个月以上。

3、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：

（1）本品只供口服，禁止注射。

（2）本品系活疫苗，应使用37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。

（3）本品为减毒活苗，不推荐在该疾病流行季节使用。